Oryginalna ulotka dla SolphaDermol

571600611G10.indd

Dla pacjentów, rodziców lub opiekunów

Proszę zapoznać się z treścią niniejszej ulotki informacyjnej, gdyż zawiera ona ważne informacje na temat stosowania wyrobu medycznego. W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka

Roztwór do usuwania zmian skórnych mięczaka zakaźnego (molluscum contagiosum), do miejscowego stosowania na skórę

Skład:

1 ml preparatu Solphadermol zawiera 50 mg wodorotlenku potasu.

Inne składniki: woda oczyszczona.

1 opakowanie zawiera 2 ml roztworu do aplikacji na skórę. Nasadka zamykająca jest wyposażona w plastikową szpatułkę do nanoszenia roztworu.

DO CZEGO SŁUŻY SOLPHADERMOL SOLPHADERMOL jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego w przypadkach mięczaka zakaźnego

do usuwania wykwitów skórnych powodowanych przez wirusa.

SOLPHADERMOL powoduje uszkodzenie zainfekowanych komórek oraz wywołuje miejscową reakcję obronną skóry w obszarze wykwitów. Celem kuracji jest wywołanie bezbolesnego zapalenia ograniczającego się do obszaru wykwitu. W momencie ustąpienia stanu zapalnego wykwity skórne mięczaka również ulegają wygojeniu.

Uwaga: SOLPHADERMOL nie jest przeznaczony do leczenia brodawek zwykłych (verrucae). Jeśli nie jesteś

Ważne informacje na temat bezpiecznego stosowania

Zachować ostrożność podczas stosowania: SOLPHADERMOL zawiera roztwór wodorotlenku potasu (potas kaustyczny) i w przypadku nieodpowiedniego stosowania może wywierać efekt żrący.

• Nie spożywać!
• Podczas stosowania należy przechowywać buteleczkę w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować wyrobu medycznego SOLPHADERMOL u niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.
• Należy unikać kontaktu preparatu z oczami! Umyć ręce po każdym użyciu. Jeśli SOLPHADERMOL dostanie się do oka, należy natychmiast, przez 15 minut, przemywać je pod bieżącą wodą i zwrócić się po pomoc lekarską. Należy zgłosić się do lekarza i pokazać niniejszą ulotkę.
• Aby uniknąć podrażnień, należy upewnić się, że roztwór nie ma kontaktu ze zdrową skórą lub błonami śluzowymi. Aby uniknąć rozprzestrzeniania się na obszary zdrowej skóry, pozostawić roztwór do całkowitego wyschnięcia.

Natychmiast spłukać roztwór rozlany na skórze i błonach śluzowych dużą ilością bieżącej wody przez 15 minut.

• W razie połknięcia: Wypłukać jamę ustną, wypić dużą ilość wody. NIE wywoływać wymiotów.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania może wystąpić bolesne zapalenie skóry. Z tego względu należy przestrzegać instrukcji dotyczącej

Sposób stosowania”.

• Nie należy dopuścić do kontaktu preparatu z ubraniem, tekstyliami lub obrusami.
• Jeśli SOLPHADERMOL zostanie rozlany, należy go zebrać papierowym ręcznikiem i natychmiast przemyć powierzchnię dużą ilością wody.
• Jeśli szpatułka utknie w otworze butelki, należy wymienić produkt w aptece/u sprzedawcy. Nie podejmować próby wyjmowania szpatułki z otworu butelki (niebezpieczeństwo oparzenia chemicznego!).

pewien, czy u Ciebie lub Twojego dziecka występuje mięczak zakaźny, czy brodawki zwykłe, przed użyciem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

ZANIM ZASTOSUJESZ SOLPHADERMOL SOLPHADERMOL nie może być stosowany:

• w pobliżu oczu
• na guzkach, na których występują już zmiany zapalne, na błony śluzowe (w ustach oraz na genitaliach), na otwarte rany lub zadrapaną albo uszkodzoną skórę
• do leczenia brodawek zwykłych, brodawek starczych, znamion, odcisków lub innych zrogowaceń skórnych
• u niemowląt i małych dzieci poniżej

2 lat

• w przypadku tendencji do tworzenia się nadmiaru tkanki bliznowatej (blizn hipertroficznych lub keloidów)
• u osób z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem działania układu immunologicznego (z zakażeniem HIV lub leczonych z użyciem leków tłumiących działanie układu immunologicznego) ze względu na niewystarczające dane w tym zakresie.

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania preparatu SOLPHADERMOL

• u kobiet karmiących piersią w okresie laktacji należy unikać kontaktu dziecka z miejscami stosowania preparatu
• u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (z wypryskiem atopowym).

SOLPHADERMOL nie powinien być stosowany w ostrych stanach atopowego zapalenia skóry, a jedynie po uprzednim i właściwym leczeniu prowadzonym przez lekarza

Interakcje z lekami

Interakcje z produktami leczniczymi nie są znane. Jednak dla zachowania bezpieczeństwa nie należy stosować preparatu SOLPHADERMOL na obszary skóry, gdzie zastosowano inne leczenie miejscowe.

SPOSÓB STOSOWANIA

Zawsze należy stosować preparat SOLPHADERMOL zgodnie z instrukcją podaną w niniejszej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NEPOŻĄDANE SOLPHADERMOL jest dobrze tolerowany, gdy używany jest zgodnie z zaleceniami. Jednak podobnie jak inne preparaty SOLPHADERMOL może wywoływać efekty uboczne.

Bardzo często:

Krótkotrwałe podrażnienie skóry, a

P ro d u ct

Market specific name General name SolphaDermol® InfectoDell Markets InfectoPharm ID PL 571600611G10

G ra p h ic Graphic Date created

AFi 30.06.2021 Revision Date Revision created

02 15.07.2021

Print file Mock-up Draft Study

Te ch n ic a l Specification Dimensions (LxWxH)

594 x 120 mm

Minimal font size / font size

Arial 10 pt / 10,5 pt

Nominal f illing quantity Pharma-Code Supplier Supplier ID

Beyvers

Printing colours Technical colours

Black Pantone Red 032 U 571600611G10.indd 1571600611G10.indd 1 15.07.2021 08:59:1215.07.2021 08:59:12

2. Zamoczenie szpatułki w preparacie SOLPHADERMOL

• Zawsze należy stawiać buteleczkę na twardej i stabilnej powierzchni w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Pudełko może służyć jako stojak: nacisnąć perforowane miejsce i umieścić butelkę w powstałym otworze.
• Otworzyć zamknięcie zabezpieczone przed dziećmi (nacisnąć i jednocześnie przekręcić w lewo).
• W butelce znajduje się wkład ochronny z małą rurką z tworzywa sztucznego, usuwający nadmiar płynu ze szpatułki.

3. Aplikacja preparatu na guzki molluscum contagiosum

• Dotknąć guzków mięczaka płaską częścią szpatułki, a następnie zostawić roztwór do wyschnięcia. Po nałożeniu preparatu na 1–3 guzków, szpatułkę, należy ponownie zanurzyć w preparacie. Jeśli na guzku mięczaka nie jest widoczna kropelka (wielkości ziarnka piasku), należy ponownie zwilżyć szpatułkę i dotknąć nią guzka.
• Po użyciu zakręcić zakrętkę ze szpatułką.
• Zawsze przechowywać SOLPHA- DERMOL szczelnie zamknięty i w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

4. Powtórzenie aplikacji

• Stosować SOLPHADERMOL zgodnie z opisem (podanym w punktach 2 i 3) 2 razy dziennie, najlepiej rano i wieczorem.

5. Zakończenie stosowania preparatu

• Należy zaprzestać stosowania preparatu w momencie pojawienia się stanu zapalnego wskazującego na proces gojenia. Zapalenie objawia się zaczerwienieniem, które utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.

Należy zaprzestać stosowania preparatu nie później niż po 14 dniach, nawet jeśli zapalenie nie pojawi się. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

6. Zaczekaj, aż zmiany skórne mięczaka wygoją się

• Zapalenie wskazuje na to, że organizm zwalcza guzki mięczaka.

Dawkowanie

2 razy dziennie za pomocą szpatułki nakładać niewielką ilość preparatu SOLPHADERMOL dokładnie na guzki mięczaka zakaźnego, a następnie pozostawić do wyschnięcia.

Specjalnie skonstruowana szpatułka zapewnia, że nakładana jest tylko bardzo mała, lecz wystarczająca ilość roztworu.

Pomaga to chronić zdrową skórę wokół guzka.

JAK PRAWIDŁOWO STOSOWAĆ SOLPHADERMOL

1. Przed pierwszym użyciem

• Wpisać datę pierwszego otwarcia na opakowaniu.
• Okres przydatności preparatu do stosowania wynosi 4 tygodnie od momentu pierwszego otwarcia.
• Zawsze zapewnić dobre oświetlenie podczas aplikacji preparatu.

mogą powstawać strupy.

Sporadyczne:

Przemijające odbarwienie lub przebarwienie skóry (hipo- lub hiperpigmentacja).

Rzadkie:

Tworzenie się blizn. Ryzyko pojawiania się blizn zwiększa się, gdy guzki mięczaka są drapane lub wyciskane.

Częstotliwość nieznana:

Ból, nadżerka i łuszczenie się w miejscu aplikacji. Wokół guzków mięczaka lub w innym miejscu na ciele może wystąpić egzema lub wysypka. Takie reakcje skórne wskazują na walkę organizmu z wirusem wywołującym mięczaka. Uznaje się, że reakcje te nie są specyficzne dla leczenia produktem Solphadermol, bardziej prawdopodobne jest, że są wynikiem mechanizmu obronnego organizmu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewny co do charakteru jakiejkolwiek reakcji skórnej, która może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane niż te opisane w niniejszej ulotce, należy zaprzestać stosowania preparatu SOLPHADERMOL i poinformować lekarza lub farmaceutę, który zadecyduje o dalszym leczeniu.

JAK PRZECHOWYWAĆ

SOLPHADERMOL SOLPHADERMOL należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać buteleczkę szczelnie zamkniętą.

Okres przydatności do stosowania wynosi 4 tygodnie od pierwszego otwarcia. Należy oznaczyć datę otwarcia na kartoniku.

Termin ważności znajduje się na kartoniku i na buteleczce. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności.

Wytwórca: HÄLSA Pharma GmbH

Maria-Goeppert-Str. 5 D-23562 Lübeck, Niemcy

Licencjodawca: INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1 D-64646 Heppenheim www.infectopharm.com

Dystrybutor: SOLPHARM Sp. z o.o.

ul. Zakątek 1 05-270 Marki

Tel.: +48 22 616 28 08 info@solpharm.pl www.solpharm.pl

Data opracowania ulotki: maj 2021.

1G

W tym momencie należy cierpliwie poczekać na wygojenie.

SOLPHADERMOL nie może być stosowany na guzki ze stanem zapalnym.

zwłaszcza zaczerwienienie i uczucie lekkiego pieczenia w miejscu aplikacji.

Podrażnienie pojawia się natychmiast po zastosowaniu preparatu i zanika z reguły po kilku minutach. Intensywność podrażnień skóry zależy od wrażliwości skóry oraz od ilości zastosowanego preparatu. Z tego powodu należy przestrzegać instrukcji stosowania oraz aplikować preparat w małych ilościach.

Przemijające reakcje zapalne z zaczerwienieniem, świądem oraz obrzęk w miejscach występowania guzków mięczaka są wywoływane w celu wygojenia guzków. W przebiegu gojenia 0482 571600611G10.indd 2571600611G10.indd 2 15.07.2021 08:59:1215.07.2021 08:59:12