Charakterystyka produktu leczniczego dla Soliris

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4κ, wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA. Klarowny, bezbarwny roztwór o pH 7,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Soliris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci z: - Napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. atypical hemolytic uremic syndrome) (patrz punkt 5.1). Soliris jest wskazany w leczeniu dorosłych z: - Oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. aquaporin-4) w przypadku rzutowego przebiegu choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami neurozapalnymi. • Faza leczenia początkowego: dawka 600 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut (35 minut ± 10 minut), co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie. • Faza leczenia podtrzymującego: dawka 900 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut (35 minut ± 10 minut) w piątym tygodniu, a następnie dawka 900 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25–45 minut (35 minut ± 10 minut) co 14 ± 2 dni (patrz (...)