Charakterystyka produktu leczniczego dla Solesmin

2012-06-20 SPC Solesmin 04mg_PL IV kor wprow 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Solesmin, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Wygląd produktu: Białe do białawych, okrągłe peletki umieszczone w kapsułce żelatynowej, rozmiar „2”. Kapsułka składa się z wieczka w kolorze brązowym z białym nadrukiem UMX-0.4 i białego, matowego korpusu z czarnym nadrukiem UMX-0.4. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Solesmin (tamsulosyny chlorowodorek) jest przeznaczony do leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH). Solesmin nie jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α-1-adrenergicznych, produkt Solesmin, może obniżać ciśnienie tętnicze krwi, a w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. 2 Przed rozpoczęciem leczenia produktem Solesmin pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować te same objawy co łagodny rozrost gruczołu krokowego. Stosowanie u dzieci i młodzieży Solesmin nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Produkt Solesmin jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Mechanizm (...)