Oryginalna ulotka dla Sitavig

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT

Page 1 / 4 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Sitavig, 50 mg, tabletki adhezyjne podpoliczkowe

Acyklowir (Aciclovirum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sitavig i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitavig

3. Jak stosować lek Sitavig

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sitavig

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO to jest lek Sitavig i w jakim celu się go stosuje

Lek Sitavig jest wskazany do leczenia nawracających zakażeń powodujących owrzodzenia na wargach i wywołanych wirusem opryszczki.

Lek Sitavig należy przyjąć, kiedy tylko pojawią się pierwsze objawy podmiotowe (uczucie pieczenia, swędzenia, mrowienia) lub przedmiotowe (zaczerwienienie, obrzęk).

Wirus może powodować pęcherze lub owrzodzenia przede wszystkim na wargach, ale czasem także na innych częściach twarzy. Zakażenie wirusowe może się uaktywnić na skutek osłabienia układu immunologicznego, np. w czasie przeziębienia lub innych zakażeń. Objawy mogą także zostać wywołane przez silne światło słoneczne, stres lub miesiączkę.

Lek Sitavig hamuje zdolność wirusa do reprodukcji i tym samym powoduje ustąpienie zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitavig

Kiedy nie stosować leku Sitavig

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sitavig (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli pacjent ma uczulenie na mleko lub produkty pochodzące z mleka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Może dojść do przypadkowego połknięcia leku Sitavig. Jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie leku Sitavig, zaleca się wypicie szklanki wody.
• Jeśli pacjent ma osłabioną odporność, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. W takim przypadku nie należy stosować leku Sitavig.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom.

Inne leki i Sitavig

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Page 2 / 4 Sitavig z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Sitavig można jeść i pić.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, bądź planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sitavig nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sitavig zawiera laktozę (koncentrat białek mleka ze śladową ilością laktozy)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Sitavig

NIE POŁYKAĆ LEKU SITAVIG.

Instrukcja właściwego stosowania

Tabletkę należy umieścić na górnym dziąśle, tuż powyżej przednich zębów, jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów lub oznak opryszczki (swędzenie, zaczerwienienie lub mrowienie.

• Przed nałożeniem tabletki znaleźć obszar na górnym dziąśle, tuż powyżej przednich zębów.
• Tabletkę należy nakładać suchym palcem od razu po wyjęciu jej z blistra. Należy zwrócić uwagę, że tabletka ma jedną powierzchnię wypukłą, a drugą płaską oznaczoną „AL21”.
• Aby zapewnić komfort, tabletkę należy przykleić stroną wypukłą do górnego dziąsła, ale można też przykleić ją drugą stroną.
• Jeśli pacjent ma sucho w ustach, zaleca się wypicie wody w celu nawilżenia dziąsła przed nałożeniem tabletki. Tabletkę można przykleić do wewnętrznej strony wargi, zamiast do dziąsła.

Jak nakładać tabletkę leku Sitavig

Przytrzymać tabletkę na miejscu, lekko uciskając palcem zewnętrzną stronę górnej wargi przez 30 sekund, aby zapewnić dobre przyleganie.

W czasie, gdy lek Sitavig znajduje się na swoim miejscu, można normalnie jeść i pić. Tabletki nie ssać, nie żuć ani nie połykać.

Page 3 / 4

Należy unikać wszystkich czynności, które mogą zmniejszyć przyleganie tabletki:

• dotykanie lub dociskanie tabletki, która już została nałożona;
• żucie gumy;
• szczotkowanie zębów w trakcie dnia.

Jeżeli tabletka nie przylega lub odklei się w ciągu pierwszych 6 godzin, należy niezwłocznie umieścić tę samą tabletkę w innym miejscu. Jeżeli nie można użyć tej samej tabletki, należy zastosować następną tabletkę. Jeżeli lek Sitavig zostanie przypadkowo połknięty w ciągu pierwszych 6 godzin, zaleca się wypicie szklanki wody.

Jeżeli pacjent połknie tabletkę w ciągu pierwszych 6 godzin po zastosowaniu, należy umieścić nową tabletkę, ale tylko raz.

Jeżeli tabletka Sitavig odpadnie lub zostanie przypadkowo połknięt po upływie 6 godzin, nie należy umieszczać nowej tabletki.

Kształt tabletki może się zmienić pod wpływem wchłoniętej śliny, dzięki czemu tabletka dopasuje się do kształtu dziąsła.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Sitavig, nakładana tylko raz.

Lek Sitavig należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Sitavig nie należy stosować u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitavig

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból w miejscu nałożenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy
• nudności
• podrażnienie w miejscu nałożenia
• afty
• ból dziąsła
• zaczerwienienie w miejscu nałożenia

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Sitavig

• Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Page 4 / 4

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sitavig

• Substancją czynną leku jest acyklowir. Każda tabletka adhezyjna podpoliczkowa zawiera 50 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, hypromeloza, koncentrat białek mleka ze śladową ilością laktozy, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Sitavig i co zawiera opakowanie

• Ten lek ma postać tabletki adhezyjnej podpoliczkowej, średnicy 8 mm, barwy białej do lekko żółtej, o jednej powierzchni płaskiej z wytłoczonym napisem „AL21”, a drugiej wypukłej.
• Każde pudełko tekturowe leku Sitavig zawiera 2 blistry jednodawkowe, zawierające po 1 tabletce.

Podmiot odpowiedzialny BioAlliance Pharma

49 boulevard du Général Martial Valin

75015 Paryż, Francja

Telefon: + 33 (0)1 45 58 76 00

Wytwórca

Farméa

10 rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont

49 000 Angers, Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania, Finlandia, Polska, Szwecja, Wielka Brytania, Norwegia: Sitavig Hiszpania, Włochy: Labiriad

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Spis treści ulotki

Kiedy nie stosować leku Sitavig

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sitavig zawiera laktozę (koncentrat białek mleka ze śladową ilością laktozy)

Instrukcja właściwego stosowania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sitavig

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Data ostatniej aktualizacji ulotki: