Charakterystyka produktu leczniczego dla Simvastatin Bluefish

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simvastatin Bluefish, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana Simvastatin Bluefish 20 mg zawiera 20 mg symwastatyny. Simvastatin Bluefish, 20 mg, to okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze jasno-różowym, z wytłoczeniem „A” po jednej stronie i „02” po drugiej stronie. Dawka 80 mg na dobę jest zalecana tylko pacjentom z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu mniejszych dawek i gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.1). 2 Hipercholesterolemia Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia produktem Simvastatin Bluefish. W tej grupie pacjentów, Simvastatin Bluefish należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niedostępne. U pacjentów przyjmujących lomitapid jednocześnie z produktem leczniczym Simvastatin Bluefish, dawka produktu Simvastatin Bluefish nie może przekraczać 40 mg na dobę (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5). Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego Zalecaną dawką produktu Simvastatin Bluefish u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa, z hiperlipidemią lub bez) jest 20 mg do 40 mg na (...)