Charakterystyka produktu leczniczego dla Simvahexal 40

Fachinformation 1 DE/H/2047/002-003-004/IA/060 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SimvaHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane SimvaHEXAL 20, 20 mg, tabletki powlekane SimvaHEXAL 40, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SimvaHEXAL 10 Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny (Simvastatinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: l Każda tabletka powlekana zawiera 90,4 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). SimvaHEXAL 20 Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny (Simvastatinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 58,2 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). SimvaHEXAL 40 Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny (Simvastatinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 116,4 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. SimvaHEXAL 10: bladoróżowa, owalna, wypukła tabletka powlekana z nacięciem, oznakowana „SIM 10” na jednej stronie. SimvaHEXAL 20: pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po obu stronach, oznakowana „20” na jednej stronie. SimvaHEXAL 40: brązowoczerwona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po obu stronach, oznakowana „40” na jednej stronie. Produkt leczniczy SimvaHEXAL można podawać w dawce pojedynczej, wieczorem. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą (...)