Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-20
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Sevemed dla opakowania 180 tabletek (800 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-20
Strona 1 z 5
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Sevemed, 800 mg, tabletki powlekane
Sewelameru węglan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Sevemed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sevemed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sevemed
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Sevemed zawiera węglan sewelameru, jako składnik czynny. Związek ten wiąże fosforany pochodzące z pożywienia i znajdujące się w przewodzie pokarmowym, przez co obniża stężenie fosforu we krwi.
Lek Sevemed jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (duże stężenie fosforanów we krwi) u:
Lek Sevemed należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobieżenia rozwojowi choroby kości.
Podwyższone stężenie fosforu w surowicy krwi może prowadzić do odkładania się twardych złogów w organizmie, noszących nazwę zwapnień. Złogi takie mogą powodować usztywnienie naczyń krwionośnych i utrudniać pompowanie krwi w organizmie. Podwyższone stężenie fosforu w surowicy krwi może także prowadzić do swędzenia skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Należy przed zastosowaniem leku Sevemed poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów:
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego względu stosowanie Sevemed u dzieci nie jest zalecane.
Czy potrzebne są leki uzupełniające?
W związku z występującą u pacjenta chorobą nerek lub prowadzonym leczeniem dializami może wystąpić:
D we krwi pacjenta i w razie konieczności przepisać dodatkowo witaminę D. U pacjentów nie stosujących suplementów multiwitaminowych może dojść do obniżenia stężenia witamin A, E,
K i kwasu foliowego we krwi, więc lekarz może kontrolować ich stężenia oraz w razie potrzeby przepisać dodatkowe witaminy.
Dializy otrzewnowe wiążą się z ryzykiem rozwoju zapalenia otrzewnej (infekcji płynu w jamie brzusznej). Ryzyko to można zminimalizować starannie przestrzegając zasad jałowości podczas wymiany worków. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o wystąpieniu nowych oznak lub objawów związanych z brzuchem, opuchnięcia brzucha, bólu brzucha, tkliwości brzucha lub utwardzenia brzucha, zaparcia, gorączki, dreszczy, nudności lub wymiotów. Pacjent powinien oczekiwać bardziej dokładnej kontroli pod kątem występowania problemów związanych z niskim stężeniem witamin A, D, E, K i kwasu foliowego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz będzie także regularnie sprawdzał występowanie jakichkolwiek interakcji pomiędzy lekiem Sevemed a innymi lekami.
W niektórych przypadkach, gdy lek Sevemed powinien być przyjmowany w tym samym czasie co inny lek lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Sevemed lub może rozważyć monitorowanie stężenia tego leku we krwi.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy lek Sevemed ma jakikolwiek wpływ na nienarodzone dziecko.
Jeśli kobieta chce karmić dziecko piersią, powinna o tym poinformować lekarza. Nie wiadomo, czy lek Sevemed może przenikać do ludzkiego mleka i wpływać na dziecko.
Jest mało prawdopodobne, aby lek Sevemed wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Sevemed zawiera laktozę Lek Sevemed zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Podstawą ustalenia dawki leku jest występujące u pacjenta stężenie fosforu w surowicy krwi.
Zalecana dawka początkowa leku Sevemed dla osób dorosłych i osób starszych (> 65 lat) wynosi jedną do dwóch tabletek po 800 mg z każdym posiłkiem, 3 razy na dobę.
Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich rozgniatać, żuć ani przełamywać.
Początkowo, lekarz będzie sprawdzał stężenie fosforu we krwi pacjenta co 2-4 tygodnie i w razie potrzeby dostosowywał dawkę leku Sevemed tak, aby osiągnięte zostało odpowiednie stężenie fosforanu.
Pacjenci przyjmujący lek Sevemed powinni przestrzegać zaleconej diety.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sevemed
W razie możliwego przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia jednej dawki, należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, z posiłkiem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ponieważ zaparcie może być wczesnym objawem zablokowania jelit, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych u pacjentów stosujących lek Sevemed:
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Wymioty, zaparcia, ból w górnej części brzucha, nudności
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): reakcje nadwrażliwości.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przypadki świądu, wysypki, spowolnienia ruchów robaczkowych jelit/zablokowania jelit oraz perforacji ściany jelita.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz pudełku po:
Termin ważności”.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Sevemed
Strona 5 z 5
Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy dwuacetylowane.
Jak wygląda lek Sevemed i co zawiera opakowanie Lek Sevemed, tabletka powlekana ma postać owalnych, białych do białawych tabletek z nadrukowanym napisem "SVL" po jednej stronie. Tabletki są pakowane w butelki z HDPE z wieczkiem z PP w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 180 tabletek w butelce.
Butelki z HDPE zawierają środek pochłaniający wilgoć. Nie należy usuwać środka pochłaniającego wilgoć z butelki.
Podmiot odpowiedzialny MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +49 2371 937-0
Fax: +49 2371 937-106
E-mail: info@medice.de www.medice.de
Wytwórcy Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Sevelamercarbonat Medice 800 mg Filmtabletten Dania Sevemed Niemcy Sevemed 800 mg Filmtabletten Holandia Sevemed 800 mg, filmomhulde tabletten Luksemburg Sevemed 800 mg Filmtabletten Polska Sevemed
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.2018