Charakterystyka produktu leczniczego dla Serdolect

Portrait SmPC 1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Serdolect, 4 mg, tabletki powlekane Serdolect, 12 mg, tabletki powlekane Serdolect, 16 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka 4 mg zawiera: sertyndol (Sertindolum) 4 mg Każda tabletka 12 mg zawiera: sertyndol (Sertindolum) 12 mg Każda tabletka 16 mg zawiera: sertyndol (Sertindolum) 16 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 4 mg zawiera 60,78 mg laktozy jednowodnej. Produktu Serdolect nie należy stosować w sytuacjach nagłych, w celu szybkiego złagodzenia objawów u pacjentów z ostrymi zaburzeniami. U pacjentów w podeszłym wieku wskazane może być wolniejsze ustalanie dawki i stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Stosowanie produktu Serdolect nie jest rekomendowane u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie chorych. Pacjenci w podeszłym wieku Serdolect nie jest zarejestrowany w leczeniu psychoz związanych z otępieniem i/lub zaburzeń zachowania, a także nie jest zalecany do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Należy zachować ostrożność podając Serdolect pacjentom z czynnikami ryzyka predysponującymi do udaru. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tabletki produktu Serdolect pakowane są pojedynczo w blistry UPVC/PVDC.