Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-21
lek na receptę, iniekcja, Fondaparynuks (fondaparinux)
, Delfarma/Aspen
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Arixtra dla opakowania 10 ampułkostrzykawek (0,0025 G/0,5 ML).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2022-01-21
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arixtra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Lek Arixtra stosuje się w celu:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Arixtra zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
Jak długo należy stosować lek Arixtra Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.
Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza
Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na
10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:
Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Arixtra.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie należy stosować tego leku:
Usuwanie strzykawek
Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Arixtra
Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko- strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Irlandia
Wytwórca: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Lietuva Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 9891 777
Österreich Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390
España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Sverige Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited
353 18711600
Rodzaje bezpiecznych strzykawek
Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Części strzykawki:
Nasadka na igłę
Tłok
Uchwyt
Osłonka zabezpieczająca igłę
Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę
Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę – pokazano sposób przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę PO UŻYCIU SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA
Instrukcja stosowania
Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od rodzaju strzykawki.
1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha. Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.
Rysunek A 4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
5. Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
Ważne uwagi
Rysunek B1 Rysunek B2
6. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Rysunek C
7. Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).
Rysunek D
8. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek E).
Rysunek E
Strzykawka z systemem automatycznym
9. Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Rysunek F
Strzykawka z systemem ręcznym
9. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arixtra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Lek Arixtra stosuje się w celu:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży, chyba, że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Arixtra zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Strzykawka z lekiem Arixtra może zawierać lateks
Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, dawka może być zmniejszona do 1,5 mg raz na dobę.
Jak długo należy stosować lek Arixtra Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.
Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza
Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to występuje u niego ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na
10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:
Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Arixtra.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie należy stosować tego leku:
Usuwanie strzykawek:
Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Arixtra
Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko- strzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Lek Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Irlandia
Wytwórca: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Lietuva Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 9891 777
Österreich Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390
España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Sverige Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited
353 18711600
Rodzaje bezpiecznych strzykawek
Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Części strzykawki:
Nasadka na igłę
Tłok
Uchwyt
Osłonka zabezpieczająca igłę
Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę
Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę – pokazano sposób przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę PO UŻYCIU SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA
Instrukcja stosowania
Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od rodzaju strzykawki.
1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha. Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.
Rysunek A 4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
5. Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
Ważne uwagi
Rysunek B1 Rysunek B2
6. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Rysunek C
7. Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).
Rysunek D
8. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek E).
Rysunek E
Strzykawka z systemem automatycznym
9. Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Rysunek F
Strzykawka z systemem ręcznym
9. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Arixtra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Arixtra jest lekiem, który stosowany jest w leczeniu lub pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu. Substancja ta hamuje czynnik krzepnięcia Xa („dziesięć-A”) we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Lek Arixtra stosuje się w leczeniu dorosłych, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności. W takim przypadku nie wolno stosować leku Arixtra.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Arixtra:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zaistniały opisane powyżej okoliczności.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty. Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Arixtra lub też lek Arixtra może wpływać na działanie innych leków.
Ciąża i karmienie piersią Lek Arixtra nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży chyba, że jego zastosowanie jest niezbędne. Karmienie piersią podczas stosowania leku Arixtra nie jest zalecane. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią albo podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, to:
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Arixtra zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arixtra.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Poniżej 50 kg 5 mg raz na dobę
Od 50 kg do 100 kg 7,5 mg raz na dobę
Powyżej 100 kg 10 mg raz na dobę. Dawka ta może być zmniejszona do 7,5 mg raz na dobę jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba nerek.
Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Jak długo należy stosować lek Arixtra Lek Arixtra należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz. Arixtra zapobiega wystąpieniu ciężkiego stanu.
Z powodu wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Nie należy przerywać stosowania leku Arixtra bez zalecenia lekarza
Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to istniejące zakrzepy krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc. Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na
10 000) u osób stosujących lek Arixtra. Objawy obejmują:
Jeśli pojawią się te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać przyjmowanie leku Arixtra.
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób otrzymujących lek Arixtra.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób otrzymujących lek Arixtra.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie należy stosować tego leku:
Usuwanie strzykawek:
Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Arixtra
Substancją czynną jest:
Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).
Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Jak wygląda lek Arixtra i co zawiera opakowanie Lek Arixtra jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań. Dostarczany jest w ampułko-strzykawce, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
Lek dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą się znajdować w obrocie).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13,
Irlandia
Wytwórca: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
България Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Lietuva Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288
Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Viatris ApS
Tel: +45 28 11 69 32
Malta V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 9891 777
Österreich Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390
España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Polska Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France Viatris Santé
Tél.: + 33 (0)4 37 25 75 00
Portugal BGP Products, Unipessoal, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Simi: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Sverige Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80 United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited
353 18711600
Rodzaje bezpiecznych strzykawek
Są dwa rodzaje bezpiecznych strzykawek zawierających lek Arixtra, zaprojektowanych w celu zabezpieczenia przed zakłuciem igłą po podaniu leku. Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Części strzykawki:
Nasadka na igłę
Tłok
Uchwyt
Osłonka zabezpieczająca igłę
Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem zabezpieczającym igłę
Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę
Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę – pokazano sposób przesuwania osłonki zabezpieczającej igłę PO UŻYCIU SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU ARIXTRA
Instrukcja stosowania
Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę). W instrukcji wyraźnie zaznaczono różnice w postępowaniu w zależności od rodzaju strzykawki.
1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
2. Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Wybrać miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5 cm poniżej pępka (rysunek A).
Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie dolnej okolicy brzucha. Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli wstrzyknięcie w dolną okolicę brzucha nie jest możliwe.
Rysunek A 4. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
5. Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
Nasadkę na igłę należy wyrzucić.
Ważne uwagi
Rysunek B1 Rysunek B2
6. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Rysunek C
7. Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.
Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny (rysunek D).
Rysunek D
8. Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek E).
Rysunek E
Strzykawka z systemem automatycznym
9. Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Rysunek F
Strzykawka z systemem ręcznym
9. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy jedną ręką przytrzymać strzykawkę, chwytając ją za osłonkę zabezpieczającą, a drugą ręką należy chwycić uchwyt strzykawki i zdecydowanym ruchem pociągnąć go do tyłu, co spowoduje odblokowanie osłonki.
Następnie należy przesunąć osłonkę do przodu do momentu, aż zakryje ona igłę i ponownie zablokuje się. Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.