Charakterystyka produktu leczniczego dla Sedam 6

Microsoft Word - 1.3.1 pl-spc-propsed-clean-Sedam (CDS v.06 + subst. 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sedam 3, 3 mg, tabletki Sedam 6, 6 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka Sedam 3 zawiera 3 mg bromazepamu (Bromazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 267,84 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka Sedam 6 zawiera 6 mg bromazepamu (Bromazepamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 259,47 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Sedam 3: białe, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. Sedam 6: zielone, podłużne tabletki z 3 nacięciami ułatwiającymi przełamywanie po obu stronach. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sedam 3: Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Sedam 6: Laktoza jednowodna Powidon K 30 Krospowidon Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian CDSv06 + subst. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sedam 3 Pozwolenie nr R/8777 Sedam 6 Pozwolenie nr R/8778 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do (...)