Salofalk 250 (tabletki), ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Microsoft Word - palpl-sat250-pl2-oct17_cl.doc

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika SALOFALK 250, 250 mg, tabletki dojelitowe

Mesalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Salofalk 250 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 250

3. Jak stosować Salofalk 250

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Salofalk 250

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Salofalk 250 i w jakim celu się go stosuje

Salofalk 250 zawiera jako substancję czynną 250 mg mesalazyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzapalnymi. Dzięki nierozpuszczalnej w soku żołądkowym otoczce tabletki, lek działa miejscowo w obszarze objętym procesem zapalnym.

Wskazania do stosowania

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego- w fazie zaostrzenia i zapobieganie nawrotom choroby;
• choroba Leśniowskiego-Crohna- w fazie zaostrzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 250

Kiedy nie stosować leku Salofalk 250

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę, kwas salicylowy, salicylany (np. Aspirynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem:

• Jeżeli u pacjenta występowały problemy z płucami, a zwłaszcza astma oskrzelowa.
• Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na sulfasalazynę, substancję podobną do mesalazyny, Salofalk 250 może być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza. Jeśli wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurcze, ostry ból brzucha, gorączka, ciężkie bóle głowy lub wysypka, należy natychmiast odstawić lek.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z nerkami.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ reakcje te mogą być spowodowane działaniem leku Salofalk na serce.

Inne środki ostrożności

Przed podaniem leku i w czasie jego podawania, w zależności od oceny lekarza prowadzącego leczenie, zostaną wykonane badania krwi (morfologia z rozmazem, parametry czynnościowe wątroby, takie jak aktywność aminotransferazy alaninowej lub asparaginianowej, stężenie kreatyniny w surowicy krwi) i moczu (testy paskowe i osad moczu). Zaleca się przeprowadzenie tych badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępach 4-tygodniowych. Jeżeli wyniki są prawidłowe, badania należy wykonywać co trzy miesiące. W razie wystąpienia dodatkowych objawów choroby, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia odpowiednich badań.

Uwaga:

W rzadkich przypadkach, u pacjentów z usuniętym odcinkiem jelita lub po operacji w okolicach przejścia jelita cienkiego w grube, z usunięciem zastawki krętniczo-kątniczej, ze względu na przyspieszony transport przez jelito, tabletki Salofalk 250 wydalane były z kałem w postaci nierozpuszczonej. W przypadku zaobserwowania tego zjawiska należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku Salofalk 250 u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Salofalk 250 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje któryś z poniższych leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie (interakcje):

• azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina (leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu immunologicznego);
• niektóre leki hamujące krzepnięcie krwi (leki stosowane w zakrzepicy lub w celu rozrzedzenia krwi, np. warfaryna).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie musi to wykluczać możliwości stosowania leku Salofalk 250 w postaci tabletek dojelitowych, jednak umożliwi lekarzowi podjęcie odpowiedniej decyzji dotyczącej leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Salofalk 250 może być stosowany podczas ciąży, jeżeli zezwoli na to lekarz.

Salofalk 250 może być stosowany podczas karmienia piersią wyłącznie wówczas, gdy zezwoli na to lekarz, ponieważ lek przenika do mleka karmiącej matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Salofalk 250 zawiera sód.

Jedna tabletka leku Salofalk 250 zawiera 2,1 mmol (48 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. Jak stosować Salofalk 250

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek należy przyjmować według podanego poniżej schematu dawkowania.

Salofalk 250 stosuje się w leczeniu chorób zapalnych jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Stosowanie u dzieci

Istnieje małe doświadczenie oraz ograniczona dokumentacja dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

Jeśli zalecana jest dawka większa niż 1,5 g mesalazyny na dobę, należy zastosować Salofalk 500.

Dawkowanie u dorosłych

W zależności od rodzaju i nasilenia choroby, zaleca się następujące dobowe dawki mesalazyny:

Choroba

Leśniowskiego-Crohna

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Ostre stany Ostre stany Zapobieganie nawrotom

leczenie długotrwałe

Mesalazyna 1,5 g–4,5 g 1,5 g–3,0 g 1,5 g Salofalk

250 mg

3 x 2 tabletki do

3 x 6 tabletek

3 x 2 tabletki do

3 x 4 tabletki

3 x 2 tabletki

Dawkowanie u dzieci (w wieku 6 lat i starszych)

Ostre stany zapalne (dotyczy obydwu wskazań):

Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 30-50 mg/kg mc./dobę.

Dawka maksymalna: 75 mg/kg mc./dobę mesalazyny. Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.

Leczenie długotrwałe (dotyczy tylko wrzodziejącego zapalenia jelita grubego):

Dawkę należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od 15-30 mg/kg mc./dobę.

Dawka całkowita nie powinna być większa niż maksymalna dawka zalecana dla osób dorosłych.

Dzieciom o masie ciała do 40 kg ogólnie zalecaną dawką może być połowa dawki stosowanej u dorosłych. Natomiast u dzieci o masie ciała powyżej 40 kg można stosować dawkę normalnie zalecaną dla dorosłych.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować Salofalk 250 Salofalk 250 należy przyjmować na 1 godzinę przed posiłkiem, trzy razy na dobę: rano, w południe i wieczorem. Tabletki należy połykać w całości, nie przeżuwając ich, popijając dużą ilością płynu.

Aby leczenie było skuteczne, ważne jest, by Salofalk 250 był stosowany regularnie i konsekwentnie, zarówno podczas leczenia ostrych stanów zapalnych, jak i leczenia długotrwałego.

Jak długo należy stosować Salofalk 250

Lekarz określa czas trwania leczenia, biorąc pod uwagę rodzaj, nasilenie oraz przebieg choroby.

Ostre stany wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna wymagają zazwyczaj 8 do 12 tygodni leczenia.

W zapobieganiu nawrotom wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkę można zwykle zmniejszyć do 1,5 g mesalazyny na dobę (dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salofalk 250

W przypadku jednorazowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Salofalk 250, następną dawkę należy wziąć normalnie, bez zmniejszania jej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy poinformować lekarza o przedawkowaniu, aby mógł podjąć decyzję odnośnie dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Salofalk 250

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie zgodnie z dotychczasowymi zaleceniami.

W przypadku, gdy pacjent zorientuje się w niedługim czasie, że zapomniał o jednej dawce, może ją natychmiast przyjąć. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce tuż przed czasem podania następnej, nie powinien już stosować dawki pominiętej, a tylko dawkę, której pora przyjęcia właśnie przypada.

Przerwanie stosowania leku Salofalk 250

Należy zawsze powiadomić lekarza prowadzącego o samowolnym przerwaniu leczenia tabletkami Salofalk 250 lub przedwczesnym jego zakończeniu (np. z powodu wystąpienia działań niepożądanych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Salofalk 250 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć ciężkie reakcje występują bardzo rzadko. W przypadku zaobserwowania następujących objawów po przyjęciu leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• alergiczna wysypka;
• gorączka;
• trudności z oddychaniem.

W przypadku zwiększonej skłonności pacjenta do zakażeń bakteryjnych o ostrym przebiegu, objawiających się m.in. wrzodziejącymi zmianami w gardle i błonach śluzowych innych narządów, gorączką, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Te objawy mogą w bardzo rzadkich przypadkach być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek (stan zwany agranulocytozą), który powoduje, że pacjent jest bardziej podatny na rozwój ciężkich infekcji. Badanie krwi potwierdzi, czy objawy są spowodowane wpływem leku na krew.

U pacjentów przyjmujących mesalazynę obserwowano następujące objawy niepożądanego działania leku:

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha, biegunka, wiatry (wzdęcia), nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, duszność lub obrzęk kończyn z powodu działania leku na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia czynności nerek, czasami z towarzyszącym obrzękiem kończyn lub bólem w boku;
• silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
• gorączka, ból gardła lub złe samopoczucie z powodu zmiany liczby białych krwinek;
• bladość i ogólne osłabienie spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (anemia);
• wybroczyny i krwotoki spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi;
• duszność, kaszel, świszczący oddech, zacienienie płuc na obrazie RTG z powodu reakcji alergicznej lub zapalnej płuc;
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowany reakcją alergiczną na lek w obrębie jelit;
• wysypka skórna lub zapalenie skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń czynności wątroby lub nieprawidłowego przepływu żółci;
• wypadanie włosów i łysienie;
• drętwienie i mrowienie rąk i stóp (neuropatia obwodowa);
• odwracalne zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Salofalk 250

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Salofalk 250

• Substancją czynną leku jest mesalazyna
• Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, glicyna, powidon K25, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian, hypromeloza, eudragit

L 100, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), eudragit E.

Jak wygląda Salofalk 250 i co zawiera opakowanie Salofalk 250 to tabletki dojelitowe pakowane w blistry z folii PVC/PVDC/aluminium w tekturowym pudełku. 1 tabletka zawiera 250 mg mesalazyny.

Opakowania zawierają po 50 i 100 tabletek pakowanych w blistry.

Każdy blister zawiera 10 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Ewopharma AG Sp. z o.o.

ul. Leszno 14 01-192 Warszawa

Tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2017