Charakterystyka produktu leczniczego dla Salofalk

Charakterystyka, Salofalk, Zawiesina doodbytnicza, 4 g/60 ml spcpl-sae-pl7-1-oct23-clean. docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALOFALK, 4 g/60 ml, zawiesina doodbytnicza 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden wlew doodbytniczy (60 ml zawiesiny w butelce) zawiera jako substancję czynną 4 g mesalazyny, tj. kwasu 5-aminosalicylowego (Mesalazinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jeden wlew produktu leczniczego Salofalk zawiera 280,8 mg pirosiarczynu potasu (E 224) i 60 mg benzoesanu sodu (E 211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doodbytnicza Wygląd: zawiesina jednorodna, koloru kremowego do jasnobrązowego, nie zawierająca ciał obcych. Po tym okresie na ogół nie należy stosować leku Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej. Najlepsze wyniki leczenia uzyskuje się po zastosowaniu zawiesiny doodbytniczej Salofalk bezpośrednio po wcześniejszym opróżnieniu jelit. Pożądany wynik leczenia można uzyskać jedynie wówczas, gdy Salofalk w postaci zawiesiny doodbytniczej jest podawany regularnie i konsekwentnie. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie zawiesiny Salofalk. Należy przerwać stosowanie zawiesiny Salofalk w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zaburzeń składu krwi. W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Salofalk. Wlewy produktu leczniczego Salofalk zawierają pirosiarczyn potasu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera 60 mg benzoesanu sodu w każdym wlewie (...)