Charakterystyka produktu leczniczego dla Sabril

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SABRIL, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg wigabatryny (Vigabatrinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa). (Dostępny jest również produkt Sabril, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie produktem Sabril powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Sposób podawania Sabril przeznaczony jest do stosowania doustnego raz lub dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na wigabatrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u niemowląt. Produkt leczniczy Sabril zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i (...)