Charakterystyka produktu leczniczego dla Sabril

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SABRIL, 500 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 500 mg wigabatryny (Vigabatrinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego Biały lub białawy proszek w postaci granulatu. Monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie produktem Sabril powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Pacjenci ci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8). Sposób podawania Sabril przeznaczony jest do stosowania doustnego raz lub dwa razy na dobę i może być przyjmowany przed posiłkiem lub po posiłku. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na wigabatrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Sabril nie powinien być stosowany w monoterapii z wyjątkiem leczenia napadów padaczkowych u niemowląt. Sabril nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia wigabatryną. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie 7 piersią czy leczenie lekiem Sabril biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla (...)