Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-20
lek na receptę, płyn, Rupatadyna (rupatadine)
, Uriach
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Charakterystyki produktu Rupafin dla opakowania 120 mililitrów (1 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rupafin, 1 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera: 1 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 300 mg/ml Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,00 mg/ml Glikol propylenowy (E 1520) 200 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny jest wskazany w objawowym leczeniu: − alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1); − pokrzywki u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie - Dzieci w wieku od 2 do 11 lat Dawkowanie u dzieci o masie ciała równej lub większej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, z jedzeniem lub niezależnie od posiłku. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rupafin roztwór doustny, we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywce (patrz punkt 4.2). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne (...)