Charakterystyka produktu leczniczego dla Rovamycine

Charakterystyka, Rovamycine, Tabletki powlekane, 3 mln j.m. SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekane ROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny (Spiramycinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem RPR 107 na jednej stronie. ROVAMYCINE, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka z wytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie. SPC - October 8, 1997 + CSDS - July 17, 2000 3 Wydłużenie odstępu QT Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym spiramycyną, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując spiramycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające wydłużeniu odstępu QT, tj. u pacjentów: • z zaburzeniami elektrolitowymi (np.: hipokaliemią i hipomagnezemią), • z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, • z chorobami serca (np.: niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, bradykardią), • jednocześnie stosujących inne produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT (takie jak, leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, (...)