RotaTeq, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

RotaTeq, INN-rotavirus vaccine (live, oral) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RotaTeq roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi (żywa) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (2 ml) zawiera: rotawirus typu* G1 nie mniej niż 2,2 x 106 IU1,2 rotawirus typu* G2 nie mniej niż 2,8 x 106 IU1,2 rotawirus typu* G3 nie mniej niż 2,2 x 106 IU1,2 rotawirus typu* G4 nie mniej niż 2,0 x 106 IU1,2 rotawirus typu* P1A[8] nie mniej niż 2,3 x 106 IU1,2 * reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe), wytwarzane w hodowli komórek linii Vero. Infectious Units) 2Jako dolna granica przedziału ufności (p = 0,95) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 1080 miligramów sacharozy oraz 37,6 miligramów sodu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Jasnożółty, przezroczysty płyn, który może mieć różowy odcień 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania RotaTeq jest wskazany do czynnego uodpornienia niemowląt w wieku od 6 tygodni do 32 tygodni w celu zapobiegania wystąpieniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). RotaTeq należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci od urodzenia do 6. tygodnia (...)