Charakterystyka produktu leczniczego dla Rosugen

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rosugen, 5 mg, tabletki powlekane Rosugen, 10 mg, tabletki powlekane Rosugen, 20 mg, tabletki powlekane Rosugen, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza: Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 12,4 mg laktozy. Produkt leczniczy Rosugen można przyjmować o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rosugen u dzieci w wielu poniżej 6 lat. Stosowanie produktu Rosugen w jakiejkolwiek dawce jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3 i punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie stwierdzono zwiększenia ekspozycji ustrojowej na rozuwastatynę u pacjentów z 7 punktami lub mniejszą liczbą punktów w skali Child-Pugh. Stosowanie produktu leczniczego Rosugen jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3). Pacjenci różnych ras U pacjentów pochodzących z Azji stwierdzano zwiększoną ekspozycję ustrojową na rozuwastatynę (patrz punkt 4.3, 4.4 (...)