Charakterystyka produktu leczniczego dla Vergesin

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vergesin, 1,5 mg, kapsułki, twarde Vergesin, 3 mg, kapsułki, twarde Vergesin, 4,5 mg, kapsułki, twarde Vergesin, 6 mg, kapsułki, twarde 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 2,400 mg winianu rywastygminy równoważnego rywastygminy 1,5 mg. Każda kapsułka twarda zawiera 4,800 mg winianu rywastygminy równoważnego rywastygminy 3 mg. Każda kapsułka twarda zawiera 7,200 mg winianu rywastygminy równoważnego rywastygminy 4,5 mg. Każda kapsułka twarda zawiera 9,600 mg winianu rywastygminy równoważnego rywastygminy 6 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda 1.5 mg: Kapsułki o żółtym wieczku i żółtym korpusie w rozmiarze „2”, z nadrukowanymi czarnym atramentem znakami „H” na wieczku i „67” na korpusie zawierające biały lub prawie biały proszek. Jeśli tak się nie działo, przerywano podawanie produktu leczniczego Vergesin (patrz punkt 4.8). Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka mają związek z dawką i mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki (patrz punkt 4.8). Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet. Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Vergesin w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie. Częstość zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (...)