Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-17
lek na receptę, system transdermalny, Rywastygmina (rivastigmine)
, Adamed
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rivaldo Tds dla opakowania 10 plastrów (4,6 mg/24 h).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-02-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Rivaldo TDS, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster Rivaldo TDS, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster
Rivastigminum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rivaldo TDS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaldo TDS
3. Jak stosować lek Rivaldo TDS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaldo TDS
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Rivaldo TDS jest rywastygmina1.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivaldo TDS umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby
Alzheimera.
Rivaldo TDS jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.
Przed rozpoczęciem stosowania Rivaldo TDS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może dokładniej go obserwować w czasie stosowania tego leku.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez kilka dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Stosowanie leku Rivaldo TDS u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Leku Rivaldo TDS nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Rivaldo TDS może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Leku Rivaldo TDS nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem2 (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie stosowania plastrów Rivaldo TDS, powinien powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu, ponieważ rywastygmina może nasilać działanie niektórych środków zwiotczających mięśnie, stosowanych podczas znieczulenia.
Należy zachować ostrożność, gdy Rivaldo TDS jest stosowany razem z lekami betaadrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol3, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivaldo TDS względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Rivaldo TDS nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Podczas stosowania leku Rivaldo TDS systemy transdermalne nie należy karmić piersią.
Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Rivaldo TDS może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.
Lek Rivaldo TDS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed nałożeniem JEDNEGO nowego plastra należy usunąć poprzedni plaster.
Stosować tylko jeden plaster na dobę.
Nie należy przecinać plastra na mniejsze kawałki.
Mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.
Lekarz poinformuje pacjenta, który plaster leku Rivaldo TDS jest dla pacjenta odpowiedni.
Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie plastrami można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Rivaldo TDS.
Rivaldo TDS można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Gdzie pacjent powinien nalepić plaster Rivaldo TDS
oczyszczona z pudrów, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra,
wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi)
górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie
dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie:
Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Tył LUB LUB LUB
Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Jak przylepiać plaster Rivaldo TDS Lek Rivaldo TDS ma postać cienkich, nieprzezroczystych, plastikowych plastrów przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do czasu jego przylepiania na skórę.
W razie potrzeby można napisać długopisem na plastrze dzień tygodnia, w którym jest on przylepiany.
Plaster należy nosić stale, aż do chwili jego zmiany na nowy. Pacjent może popróbować nalepiać plaster w różne miejsca, aby wybrać te najbardziej dogodne, gdzie ponadto nie będzie zrywany przez odzież.
Jak pacjent powinien zdejmować Rivaldo TDS system transdermalny
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra i powoli odkleić go od skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, można je usunąć przemywając to miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem lub oliwką dziecięcą. Nie należy stosować alkoholu lub innych rozpuszczalników (zmywacza do paznokci i innych środków).
Po zdjęciu plastra należy umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu leku z oczami lub zaczerwienienia oczu po kontakcie z plastrem, oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody, a jeśli objawy te nie ustąpią, należy zgłosić się do lekarza.
Jak pacjent powinien zdejmować plaster Rivaldo TDS
Należy delikatnie pociągnąć za jeden brzeg plastra, a następnie odlepić go całkowicie od skóry.
Jak pacjent powinien wyrzucać plaster Rivaldo TDS
Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.
Jeśli lokalne przepisy dotyczące ochrony środowiska zakładają palenie odpadów komunalnych, można wrzucić plaster do kosza na śmieci. W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Czy pacjent może stosować plaster Rivaldo TDS podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Należy upewnić się, że podczas wykonywania tych czynności plaster się nie odkleił.
Jak postępować w razie odklejenia się plastra
Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia na następny.
Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić plaster Rivaldo TDS
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rivaldo TDS
Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej. U niektórych pacjentów, którzy przez przypadek przyjęli zbyt dużo leku Rivaldo TDS wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze kolejnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie przerwania stosowania plastra, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez kilka dni, nie powinien nalepiać następnego zanim nie porozmawia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Rivaldo TDS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Zawroty głowy
Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca
Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Drżenie rąk
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry
Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami
Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami
Wysokie ciśnienie krwi
Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Zmiany w wynikach badań czynności wątroby
Koszmary senne
W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku z rywastygminą w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów:
Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)
Utrata apetytu
Złe samopoczucie ogólne
Nasilone pocenie się
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
Zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca)
Przypadkowe upadki
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Choroba wrzodowa jelit
Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami
Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi albo farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po
Terminie ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać plaster w saszetce, aż do momentu użycia.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Co zawiera lek Rivaldo TDS
Substancją czynną jest rywastygmina.
Rivaldo TDS, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster: z każdego plastra uwalniane jest 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 5 cm2 i zawiera 9 mg rywastygminy.
Rivaldo TDS, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster: z każdego plastra uwalniane jest 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny. Każdy plaster ma powierzchnię 10 cm2 i zawiera 18 mg rywastygminy.
Ponadto plaster zawiera warstwę przylegającą akrylową, butylu metakrylanu i metylu metakrylanu kopolimer, warstwę przylegającą silikonową, poliester i poliester pokryty fluorem.
Jak wygląda Rivaldo TDS i co zawiera opakowanie
Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw. Część zewnętrzna jest przeźroczysta, biała i oznaczona napisami: "Rivaldo TDS" i "4.6 mg/24 h” bądź: "Rivaldo TDS" i
9.5 mg/24 h".
Każdy system transdermalny znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce z foli wielowarstwowej papier/PET/Aluminium/PAN. Plastry dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 7, 10, 30, 60 lub 90 saszetek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149 05-152 Czosnów
Polska
Wytwórca Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149 05-152 Czosnów PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH
Kardinal-Wendel-Strasse 6
66424 Homburg
Niemcy ACC GmbH Analytical Clinical Concepts
Schöntalweg 9
63849 Leidersbach
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska Rivaldo TDS
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2017
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/rywastygmina