Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Rispolept Consta dla opakowania 1 fiolka + strzykawka + urządzenie + igła (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rispolept Consta, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Rispolept Consta, 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Rispolept Consta, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Risperidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta
3. Jak stosować lek Rispolept Consta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rispolept Consta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Rispolept Consta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą podejrzliwość lub splątanie.
Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki).
Rispolept Consta może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.
Consta.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rispolept Consta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Rispolept Consta obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.
Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lek Rispolept Consta może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.
Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy1 we krwi, ponieważ u pacjentów stosujących lek Rispolept obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Lek Rispolept Consta często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn (patrz: Możliwe działania niepożądane). W razie wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.
Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem Leku Rispolept Consta nie należy podawać pacjentom w podeszłym wieku z otępieniem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego, nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśni twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Przeprowadzono badania dotyczące doustnego stosowania rysperydonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Rispolept Consta. W tej grupie pacjentów lek Rispolept Consta powinien być stosowany z ostrożnością.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Rispolept Consta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek Rispolept Consta
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem
Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Rispolept Consta jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek, co
2 tygodnie, przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięć należy dokonywać na zmianę, raz z prawej, a raz z lewej strony. Nie wolno podawać dożylnie.
Dorośli
Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa rysperydonu wynosiła 4 mg lub mniej, to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa rysperydonu była większa niż 4 mg, to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 37,5 mg.
Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym, to dawka początkowa leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii. Lekarz dokona wyboru i przepisze lek Rispolept Consta w dawce 25 mg lub 37,5 mg.
Lekarz dostosuje dawkę leku Rispolept Consta odpowiednio do potrzeb pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rispolept Consta
Działanie leku ustąpi, jeśli pacjent przestanie go stosować. Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów choroby.
Należy zawsze zgłaszać się na kolejne co-dwutygodniowe wizyty w gabinecie lekarskim, w celu podania kolejnej dawki leku. Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, aby uzgodnić inny termin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Consta.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Mogą dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Rispolept Consta: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Poza lodówką lek Rispolept Consta może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 7 dni przed podaniem. Sporządzoną zawiesinę zużyć w ciągu 6 godzin (jeśli przechowywano ją w temperaturze do 25ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Rispolept Consta
Substancją czynną leku jest rysperydon.
Każda fiolka z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu leku Rispolept Consta, zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Lek Rispolept Consta dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 zestawów.
W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:
Opakowanie zawierające 1 zestaw: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 urządzenie do przygotowywania zawiesiny + 2 igły do wstrzyknięcia domięśniowego (1-calowa do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego, 2-calowa do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse,
Belgia
Wytwórca: Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse
Belgia CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Latsia, 2235 Nikozja
Cypr
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel.: + 48 22 237 60 00
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria/Belgia/Cypr/Czechy/Dania/Finlandia/Grecja/Hiszpania/Holandia/Islandia/Irlandia/
Lichtenstein/Luksemburg/Malta/Norwegia/Portugalia/Słowacja/Słowenia/Szwecja/Węgry/Wielka Brytania: RISPERDAL CONSTA Estonia/Litwa/Łotwa/Polska/Rumunia: RISPOLEPT CONSTA Francja: RISPERDAL CONSTA LP Niemcy: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg Włochy: RISPERDAL
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021 WAŻNE INFORMACJE PRZEZNACZONE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Ważna informacja
W celu zapewnienia pomyślnego podania produktu leczniczego Rispolept Consta, należy uważnie (krok po kroku) zapoznać się z „Instrukcją użytkowania urządzenia”.
Używać wyłącznie składników zestawu
Składniki tego zestawu są przeznaczone specjalnie do stosowania z produktem leczniczym Rispolept Consta. Do przygotowania zawiesiny produktu leczniczego Rispolept Consta musi być użyty wyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w opakowaniu.
Nie wolno zastępować ŻADNEGO ze składników zestawu znajdującego się w opakowaniu.
Nie przechowywać zawiesiny po jej sporządzeniu
Należy podać zawiesinę tak szybko po sporządzeniu, jak to możliwe, by uniknąć sedymentacji.
Właściwe podawanie
Musi być podana cała zawartość fiolki, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę produktu leczniczego Rispolept Consta.
Nie używać powtórnie: Aby wyroby medyczne działały zgodnie z przeznaczeniem, wymagane są określone właściwości materiałowe. Właściwości te zostały sprawdzone tylko dla jednorazowego użycia. Wszelkie próby ponownego wykorzystania urządzenia mogą prowadzić do jego uszkodzenia lub pogorszenia działania.
Urządzenie do jednorazowego użytku
Zawartość opakowania
Krok 1
Montaż zestawu
Wyjąć opakowanie Połączyć fiolkę z adapterem
Należy odczekać
30 minut
Przed sporządzeniem zawiesiny wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na nie mniej niż 30 minut.
Nie podgrzewać w żaden sposób.
Usunąć nakrywkę z fiolki
Oderwać kolorową nakrywkę z fiolki.
Przetrzeć z góry gumowy szary korek gazikiem nasączonym alkoholem.
Pozostawić do wyschnięcia.
Nie zdejmować szarego gumowego korka.
Przygotować adapter fiolki
Uchwycić sterylny blister, jak pokazano.
Oderwać i usunąć papier zaklejający blister.
Nie wyjmować adaptera z blistra.
Nigdy nie dotykać kolca. Spowoduje to jego zanieczyszczenie.
Połączyć adapter z fiolką
Postawić fiolkę na twardej powierzchni i trzymać u podstawy.
Ustawić adapter centralnie nad szarym gumowym korkiem.
Wcisnąć adapter prosto w dół, aż mocno zaciśnie się na szczycie fiolki.
Nie zakładać adaptera na fiolkę pod kątem, gdyż może dojść do wycieku rozpuszczalnika podczas wprowadzania go do fiolki.
Nieprawidłowo
Połączenie ampułkostrzykawki z adapterem
Usunąć sterylny blister
Trzymać fiolkę pionowo, aby zapobiec wyciekowi.
Trzymając fiolkę za podstawę pociągnąć i zdjąć sterylny blister.
Nie wstrząsać.
Nie dotykać odkrytego gniazda luer w adapterze.
Spowoduje to jego zanieczyszczenie.
Prawidłowo uchwycić ampułkostrzykawkę
Trzymać za biały kołnierz na końcu ampułkostrzykawki.
Nie trzymać za szklany cylinder podczas łączenia.
Usunąć nasadkę
Trzymając za biały kołnierz odłamać białą nasadkę.
Nie odkręcać ani nie odcinać białej nasadki.
Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Spowoduje to jej zanieczyszczenie.
Odłamaną nasadkę można wyrzucić.
Połączyć ampułkostrzykawkę z adapterem
Trzymać stabilnie adapter za osłonkę.
Trzymając ampułkostrzykawkę za biały kołnierz włożyć jej koniec do gniazda luer w adapterze.
Nie trzymać za szklany cylinder ampułkostrzykawki.
Może to spowodować poluzowanie lub odłączenie się białego kołnierza.
Połączyć ampułkostrzykawkę z adapterem, przykręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie pewne.
Nie dokręcać zbyt forsownie. Zbyt mocne wkręcanie może spowodować uszkodzenie końcówki ampułkostrzykawki.
Adapter można wyciągnąć ze sterylnego blistra tylko, gdy jest się przygotowanym do usunięcia białej nasadki z ampułkostrzykawki
Nieprawidłowo
Wygląd ampułkostrzykawki po zdjęciu nasadki
Trzask !
Krok 2
Sporządzanie zawiesiny
Wstrzyknąć rozpuszczalnik
Wstrzyknąć do fiolki cały rozpuszczalnik zawarty w ampułkostrzykawce.
Rozproszyć proszek w rozpuszczalniku
Wstrząsać energicznie przez co najmniej 10 sekund trzymając wciśnięty tłok, jak pokazano.
Obejrzeć zawiesinę.
Zawiesina prawidłowo wymieszana będzie jednorodna, gęsta i mleczna w kolorze.
Proszek będzie widoczny w płynie.
Natychmiast przejść do następnego etapu, aby zawiesina nie uległa sedymentacji.
Przenieść zawiesinę do ampułkostrzykawki
Obrócić fiolkę do góry dnem. Powoli ciągnąć za tłok, by pobrać z fiolki do ampułkostrzykawki całą objętość zawiesiny.
Usunąć adapter fiolki
Trzymając za biały kołnierz ampułkostrzykawki należy odkręcić ampułkostrzykawkę od adaptera.
Oderwać część etykiety z fiolki w miejscu perforacji i nakleić oderwaną naklejkę na ampułkostrzykawkę, dla celów identyfikacyjnych.
Usunąć zarówno fiolkę, jak i adapter we właściwy sposób.
Zawartość fiolki będzie teraz pod ciśnieniem.
Należy trzymać wciśnięty tłok kciukiem
Krok 3
Dołączenie igły
Wybrać odpowiednią igłę
Wybrać igłę w zależności od miejsca wstrzyknięcia (w mięsień pośladkowy lub naramienny).
Dołączyć igłę
Rozerwać częściowo blister i chwycić podstawę igły, jak pokazano.
Trzymając ampułkostrzykawkę za biały kołnierz, połączyć ją z gniazdem luer w igle wkręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie pewne.
Nie dotykać gniazda luer w igle.
Spowoduje to zanieczyszczenie.
Ponownie wymieszać zawiesinę
Usunąć całkowicie blister.
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy wstrząsnąć ponownie ampułkostrzykawką, gdyż może pojawić się osad.
Krok 4
Wstrzyknięcie dawki
Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły
Odgiąć zabezpieczenie igły w kierunku ampułkostrzykawki, jak pokazano.
Trzymając ampułkostrzykawkę za biały kołnierz,
Usunąć pęcherzyki powietrza
Trzymając ampułkostrzykawkę igłą do góry, delikatnie postukać, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do ujścia ampułkostrzykawki.
Wstrzyknąć
Niezwłocznie wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki w wybrany mięsień (pośladkowy lub naramienny) pacjenta (domięśniowo – im.).
Zabezpieczyć igłę
Trzymając ampułkostrzykawkę jedną ręką, oprzeć zabezpieczenie igły o płaską twardą powierzchnię pod kątem 45 stopni.
Wcisnąć igłę w zabezpieczenie
Usunąć we właściwy sposób
Należy sprawdzić, czy igła jest całkowicie zamknięta w zabezpieczeniu igły.
Usunąć do specjalnego pojemnika na
Następnie
Do mięśnia naramiennego
1 - cal
Do mięśnia pośladkowego
2 - cale zdjąć przezroczystą osłonkę z igły.
Nie przekręcać osłonki, ponieważ połączenie typu luer mogłoby się obluzować.
Usunąć powietrze przez ostrożne i powolne naciśnięcie tłoka.
Wstrzyknięcia w mięsień pośladkowy należy dokonać w górny zewnętrzny kwadrant pośladka.
Nie podawać dożylnie.
szybkim, zdecydowanym ruchem, tak by całkowicie w nim się schowała.
Unikać zakłucia się igłą:
Nie używać dwóch rąk.
Nie odłączać umyślnie zabezpieczenia igły ani niewłaściwie się z nim obchodzić.
Nie próbować prostować igły ani zakładać na nią zabezpieczenia, gdy igła jest skrzywiona lub uszkodzona.
zużyte środki medyczne.
Usunąć również drugą, niewykorzystaną igłę dostarczoną w opakowaniu.
Przypisy