Charakterystyka produktu leczniczego dla Rhophylac 300

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda ampułko-strzykawka zawiera 300 mikrogramów (1500 j.m) immunoglobuliny ludzkiej anty D. Jeden ml produktu leczniczego Rhophylac 300 zawiera 150 mikrogramów (750 j.m.) immunoglobuliny ludzkiej anty-D . Produkt leczniczy zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, w tym 10 mg/ml ludzkiej albuminy jako stabilizator roztworu. Rhophylac nie zawiera środków konserwujących. Osmolalność produktu Rhophylac jest nie mniejsza niż 240 mosmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie izoimmunizacji Rh(D) u kobiet Rh(D)- ujemnych 2 • Profilaktyka przedporodowa  Planowana profilaktyka przedporodowa  Profilaktyka przedporodowa związana z komplikacjami ciąży takimi jak: Poronienie/ poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu , krwotok przezłożyskowy wynikający z krwotoku przedporodowego , po zabiegach amniopunkcji diagnostycznej, biopsji kosmówki lub innych manipulacyjnych zabiegach położniczych, takich jak obrót zewnętrzny, zabiegi inwazyjne, kordocenteza, tępy uraz jamy brzusznej lub interwencja terapeutyczna w celu leczenia płodu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka immunoglobuliny anty –D powinna być określana na podstawie poziomu ekspozycji na Rh(D) dodatnie krwinki czerwone (RBCs) oraz ustalona na podstawie założenia, że objętość 0,5 ml koncentratu (...)