Oryginalna ulotka dla Aquacel Ag+ Extra

insert MAGYAR TERMÉKLEÍRÁS Az AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ továbbfejlesztett Hydrofiber™ kötszer ezüs- tionnal és megerősített rostokkal egy puha, steril, nem szövött kötszer, mely kétrétegű 1,2% ezüstionnal (antimikrobiális hatóanyag) impregnált nátriumkarboximetil-cellulóz réteg, melyet etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) és benzetónium-kloriddal (BeCl) fejlesztették tovább, valamint megújult cellulóz rostokkal erősítették meg.

Az AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ kötszer felszívja a sebváladék és a baktéri- umok nagy részét, és puha, egybefüggő gélt hoz létre, amely kíméletesen illeszkedik a sebfelszínhez, nedves sebkörnyezetet hoz létre és segíti a nem életképes szövetek eltávolítását a sebből (autolitikus debridáció). A nedves sebkörnyezet és a sebben lévő baktériumok ellenőrzése támogat- ja a test gyógyulási folyamatát és segíti a sebfertőzés kockázatának csökkentését. A kötszerben található ezüstion elpusztítja a pathogén mikroorganizmusokat: mind a planktonikusan előforduló, mind a bakter- iális biofilmen belül található baktériumokat, élesztőgombákat és penészt. A kötszer felbontja és felszívja a biofilmet, meggátolja a biofilm kialakulását és ismételt kialakulását és megnöveli az ezüstion átvitelének hatákonyságát a mikroorganizmusok felé. A kötszer antimikrobiális gátat is képez, mely a sebágy védelmét szolgálja. 1 JAVALLATOK AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ továbbfejlesztett Hydrofiber™ kötszer ezüstionnal és megerősített rostokkal a HASZNÁLATI UTASÍTÁSNAK megfelelően használható a következő sebek kezelésére:

• a kötszer fizikai akadályt képez a baktériumok behatolása ellen, ezáltal segít csökkenteni a fertőzést;
• fertőzött sebeknél vagy olyan sebek esetén, amelyeknél nagy a fertőzés kockázata;
• diabéteszes láb, lábszárfekély (vénás, artériás eredetű, kevert etiológiájú), és nyomási fekély (részleges vagy teljes) esetén;
• sebészeti beavatkozásoknál keletkező sebeknél;
• traumás sebeknél;
• vérzésre hajlamos sebeknél, például olyan sebeknél amelyek mechanikusan vagy sebészeti úton keletkeztek;
• váladékozó daganatos sebeknél, mint a mikózis fungoidesz, kután mani- fesztáció, fungoid karcinóma, bőráttéti daganat, Kaposi-szarkóma és angioszarkóma;
• ahol valószínűsíthetően baktériumok okozzák a seb krónikus/nem gyó- gyuló voltát.

ELLENJAVALLATOK Az AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ továbbfejlesztett Hydrofiber™ kötszer ezüstionnal és megerősített rostokkal használata nem ajánlott azoknál az egyéneknél, akik érzékenyek vagy allergiás reakciót mutatnak az ezüstre, a nátrium-karboximetil-cellulózra, az etilén-diamin-tetraecetsavra (EDTA) vagy a benzetónium-kloridra (BeCl).

ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS MEGJEGYZÉSEK

• Figyelem! A sterilitás garantált, kivéve ha a csomagolás sérült vagy használat előtt nyitva volt. Ha a termék csomagolása sérült, ne használ- ja az abban lévő kötszert.
• A kötszer egyszer használatos, nem használható fel újra. Az újrafel- használás a fertőzés kockázatának növekedéséhez vagy keresztfer- tőződéshez vezethet, lehetséges, hogy a kötszer fizikai tulajdonságai az optimális céltól eltérően megváltoznak.
• Előfordulhat, hogy a sterilizálási folyamat következményeként enyhe szag érezhető a kötszer közvetlen csomagolásának kinyitásakor.
• Üreges, mély, járatokkal teli sebek esetén használja az AQUACEL™ Ag+ továbbfejlesztett Hydrofiber™ szalagkötszert ezüstionnal és megerősített rostokkal.
• A test normális öngyógyító folyamata során nem életképes szövetek távoznak el a sebből (autolitikus debridáció), amely következtében a seb kezdetben nagyobbnak tűnhet.
• A kötszer bármilyen irányban vágható.
• Ha nehézséget okoz a kötszer eltávolítása, itassa át a kötszert vízzel vagy steril sóoldattal egészen addig, amíg az könnyen eltávolítható lesz.
• Mivel a kötszer nedves sebkörnyezetet biztosít, ezzel hozzájárul új erek képződéséhez, az újonnan képződött gyenge erek azonban ritkán vérfoltos sebváladékot okozhatnak.
• A kötszer nem kompatibilis az olaj-alapú termékekkel, mint pl. a petroleum származék.
• Másodlagos kötszer választásához olvassa el a HASZNÁLATI UTASÍTÁS erre vonatkozó részét.
• Indokolt esetben beavatkozás szükséges (pl. fokozatos kompresszió alkalmazása vénás lábszárfekély kezelésénél vagy nyomáscsökkentő eszközök alkalmazása nyomási fekélyek esetén, szisztémás antibiotikumok szedése és gyakori megfigyelés sebfertőzés kezelésekor, vércukorszint ellenőrzése diabéteszes sebek esetén, stb.).
• A kötszert ne használja sebészeti szivacsként.
• Felhívjuk az orvosok / egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy kevés adat áll rendelkezésre ezüstiont tartalmazó termékek hosszantartó és ismételt használatáról, főként gyermekeken és újszülötteken történő alkalmazásáról.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

• A kötszer használata előtt tisztítsa meg a sebet megfelelő sebtisztítóval.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ kötszer ezüstionnal és megerősített rostokkal legalább 1 cm-rel érjen túl a sebfelszínen.
• A kötszer mély sebeknél történő használatakor a kötszer a seb 80%-át töltse ki, mivel a kötszer a sebváladékkal érintkezve megduzzad, így kitölti a seb területét.
• A kötszert a következő kötszerekkel együtt javasolt használni: º nedvességet megőrző fedőkötszerrel, mint például AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, Granuflex™ Extra Thin vagy CarboFlex™ gyengén vagy közepesen váladékozó sebek esetén;

º nem öntapadó fedőkötszerrel, mint például a nem tapadó Aquacel Foam, Versiva™ XC™, CarboFlex™ vagy gézlap erősen váladékozó sebek esetén;

º száraz sebek esetén nézze meg a HASZNÁLATI ÚTMUTATÁS SZÁRAZ SEBEKRE vonatkozó részét.

• Az egyes fedőkötszerek helyes használatáról olvassa el a használati utasítást!
• Minden seb rendszeres ellenőrzést igényel. Távolítsa el a kötszert, ha klinikailag indokolt (átázás, túlzott vérzés, megnövekedett fájdalom) vagy maximum 7 nap elteltével!

SZÁRAZ SEBEK ESETÉN

• Helyezze a kötszert a sebre és nedvesítse be steril sóoldattal a kötszert a seb felszíne fölötti területen. Az AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ továbbfe- jlesztett Hydrofiber™ kötszer ezüstionnal és megerősített rostokkal ver- tikális nedvességfelszívó tulajdonsága elősegíti a nedves sebkörnyezet fenntartását és csökkenti a maceráció kockázatát. Fedje le a kötszert nedves sebkörnyezetet fenntartó kötszerrel, mint például a Granuflex™ Extra Thin, annak érdekében, hogy elkerülje a kötszer kiszáradását és ezáltal a kötszer sebre tapadását.

Szobahőmérsékleten tartandó (10°C - 25°C/50°F -77°F). Száraz helyen tartandó.

További információért keressen fel bennünket az alábbi címen: Replant-Cardo Kft.

1119 Budapest, Nándorfejérvári út 35.

1 Az antimikrobiális aktivitás in vitro mikrobiológiai vizsgálat által kimutatva.

2013 ConvaTec Inc.

Az ®/™ jelzések a ConvaTec Inc. védjegyeit jelölik.

POLSKI OPIS PRODUKTU Opatrunek AQUACEL™Ag+ EXTRA™ jest wzmocnionym opatrunkiem wykonanym w Technologii Hydrofiber™ z dodatkiem srebra. Jest miękkim, sterylnym opatrunkiem, składającym się nietkanych włókien wykonanych w Technologii Hydrofiber™ zawierającym 1,2% srebra jonowego (środek przeciwbakteryjny), wzmocnionym kwasem etylenodiaminotetraoctowym, di-octową solą sodową (EDTA) oraz chlorkiem benzetoniowym (BeCl).

Opatrunek pochłania duże ilości płynów i bakterii z rany tworząc miękki, koherentny żel, który ściśle dopasowuje się do powierzchni rany, eliminu- je martwe przestrzenie, utrzymuje wilgotne środowisko i pomaga w usuwaniu tkanki martwiczej z rany (autolityczne oczyszczenie ).Wilgotne środowisko gojenia ran oraz skuteczność na szerokie spektrum bakterii występujących w ranach wspiera proces gojenia i pomaga zmniejszyć ryzyko infekcji. Srebro jonowe w opatrunku zabija patogenne mikroorga- nizmy, zarówno planktonowe i wchodzące w skład biofilmu bakteryjnego oraz drożdżaki i pleśnie. Opatrunek również działa na biofilm, pochłania go oraz zapobiega jego odbudowie / poprawia i zwiększa skuteczność działania srebra na mikroorganizmy. Opatrunek zapewnia również barierę antybakteryjną chroniącą łożysko rany. 1 WSKAZANIA AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ wzmocniony opatrunek w Technologii

Hydrofiber™ z dodatkiem srebra może być stosowany zgodnie z INSTRUKCJĄ UŻYTKOWANIA w ranach:

• rany, w których zastosowanie opatrunku stanowiącego barierę dla penetracji bakerii pomaga zmiejszyć ryzyko infekcji
• rany zainfekowane lub ze zwiększonym ryzykiem infekcji;
• owrzodzenia w przebiegu stopy cukrzycowej, owrzodzenia goleni: żylne, tętnicze i o mieszanej etiologii oraz odleżyny (pośredniej i pełnej grubości);
• rany chirurgiczne;
• rany pourazowe;
• rany narażone na krwawienie, np. na skutek mechanicznego lub chirurgicznego oczyszczenia;
• rany onkologiczne z wysiękiem, np. ziarniaki - guzy skórne, rak grzybiasty, przerzuty skórne, mięsak Kaposiego, mięsak naczyniowy
• rany, w których bakterie są prawdopodobną przyczyną wolniejszego procesu leczenia, bądź te, w których nie obserwuje się postępu leczenia PRZECIWWSKAZANIA AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ wzmocniony opatrunek w Technologii Hydrofiber™ z dodatkiem srebra nie powinien być stosowany u osób, które są wrażliwe lub mają alergię na składniki opatrunku takie jak srebro, kwas etylenodiaminotetraoctowy, di-octową sól sodową (EDTA) oraz chlorek benzetoniowy (BeCl).

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I ZALECENIA

• UWAGA: Gwarantowana jest sterylność opatrunku, o ile sterylne opakowanie zawierające opatrunek nie zostało uszkodzone, lub nie było otwarte przed jego użyciem. W przypadku uszkodzenia bezpośredniego opakowania, opatrunku nie należy używać.
• Produkt do jednorazowego użytku. Ponowne użycie może wpłynąć na zwiększenie ryzyka infekcji oraz zakażenia krzyżowego. Fizyczne właści- wości opatrunku mogą w przypadku powtórnego użycia nie zostać zachowane.
• W następstwie procesu sterylizacji w momencie otwarcia opakowania może wystąpić przykry zapach.
• W przypadku głębokich, drążących ranach włączając przetoki zaleca się zastosowanie opatrunku AQUACEL™ Ag+ wzmocnionego opatrunku w Technologii Hydrofiber™ z dodatkiem srebra.
• W czasie normalnego procesu gojenia tkanka martwicza jest usuwana z rany (w wyniku autolizy/ samooczyszczania), co może początkowo sprawiać wrażenie powiększania się rany.
• Opatrunek może być przycinany w dowolnym kierunku
• Jeśli zdejmowanie opatrunku sprawia trudności, należy całkowicie nasączyć opatrunek roztworem soli fizjologicznej lub wodą, aż da się powoli usunąć.
• Ponieważ opatrunek AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ wzmocniony opatrunek w Technologii Hydrofiber™ z dodatkiem srebra wytwarza wilgotne środowisko ułatwiające rozwój nowych naczyń krwionośnych, na skutek czego w niektórych przypadkach delikatne nowoutworzone naczynia mogą być źródłem wysięku o krwawym zabarwieniu
• Opatrunek ten nie jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z pro- duktami na bazie oliwy, jak. np. wazelina
• Informacje na temat zalecanych opatrunków wtornych znajdują się w INSTRUKCJI UŻYTKOWANIA.
• Tam, gdzie jest to wskazane, należy stosować odpowiednie środki wspo- magające (np. stosowanie stopniowanej siły nacisku przy opatrywaniu owrzodzen żylnych goleni lub środków łagodzenia nacisku przy opatry- waniu odleżyn, antybiotyki systemowe i częste kontrole w leczeniu infekcji w ranie, eliminacja nacisku i kontrola poziomu cukru we krwi w przypadku stopy cukrzycowej itp.).
• Opatrunek ten nie jest przeznaczony do użycia jako gąbka chirurgiczna.
• Klinicyści / Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że liczba danych w zakresie przedłużonego i powtórnego użycia opatrunków z zawartością srebra jest ograniczona, szczególnie wśród dzieci i noworodków.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA

• Przed nałożeniem opatrunku należy oczyścić obszar rany za pomocą odpowiedniego środka oczyszczającego.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ wzmocniony opatrunek w Technologii

Hydrofiber™ z dodatkiem srebra powinien pokrywać skórę na obszarze co najmniej 1 cm wokół rany.

• Podczas zastosowania AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ wzmocnionego opa- trunku w Technologii Hydrofiber™ z dodatkiem srebra w ranach głębo- kich, należy wypełnić ranę tylko do 80%, gdyż dzięki swoim właściwoś- ciom opatrunek ten w kontakcie z wysiekiem z rany, zwiększy swoją objętość, wypełniając puste przestrzenie.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ wzmocniony opatrunek w Technologii

Hydrofiber™ z dodatkiem srebra zaleca się stosować w połączeniu z: º opatrunkami nieprzepuszczającymi wilgoci, np. opatrunkami AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, Granuflex™ Extra Thin w przypadku ran z niewielkim lub średnim wysiękiem;

º nieprzylepnymi opatrunkami wtornymi takimi jak AQUACEL™ Foam czy Versiva™ XC™ w ranach silnie sączących, º w przypadku ran suchych należy zapoznać się z instrukcjami DLA RAN SUCHYCH poniżej.

• Szczegółowe instrukcje użytkowania opatrunków wtórnych znajdują się na ulotkach dołączonych do opakowań.
• Wszystkie rany należy poddawać częstej kontroli. Należy usunąć opa- trunek zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (takimi jak przeciekanie, nadmierne krwawienie, większy ból) lub po upływie maksymalnie sied- miu dni.

DLA RAN SUCHYCH

• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ wzmocniony opatrunek w Technologii

Hydrofiber™ z dodatkiem srebra należy umieścić na ranie, a następnie zmoczyć wyłącznie obszar nad raną sterylną solą fizjologiczną (0,9% roztwór Na Cl). Zdolność pionowej absorpcji opatrunku wspomaga utrzymanie wilgotnego obszaru wyłącznie nad raną i zmniejsza ryzyko maceracji. Opatrunek należy przykryć opatrunkiem nieprzepuszczają- cym wilgoci, jak np. Granuflex™ Extra Thin, aby zapobiec wyschnięciu opatrunku, a w rezultacie jego przyklejeniu do rany.

Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej (10ºC - 25ºC).

W celu uzyskania dodatkowych informacji lub wskazówek prosimy kontaktować się z Działem Pomocy ConvaTec. 800 120 093

1 biokompatybilność opatrunku wykonanych w Technologii Hydrofiber™ wykazano poprzez odpowiednie badania in vivo oraz in vitro.

2013 ConvaTec Inc.

/™ jest znakiem towarowym ConvaTec Inc.

ČECH POPIS PRODUKTU AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ zesílený krycí materiál s technologií Hydrofiber™ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem je měkký, sterilní, netkaný krycí materiál, vyrobený ze dvou vrstev sodné soli karboxymetylcelulózy impregnované roztokem s obsahem 1,2% iontů stříbra (antimikrobiální činidlo) s přídavkem dvojsodné soli kyseliny etylendiamintetraoctové (EDTA) a benzethioniumchloridu (BeCl), a zesílený vlákny z regenerované celulózy.

Tento krycí materiál absorbuje velké množství exsudátu a bakterií a vytváří přitom měkký, soudržný gel, který těsně přilne k povrchu rány, udržuje v ní vlhké prostředí a pomáhá při odstraňování odumřelých tkání z rány (autolytické čištění-debridement). Vlhké prostředí v ráně a kontrola bakterií podporují hojivý proces a pomáhají snižovat riziko infekce v ráně.

Ionty stříbra ničí patogenní mikroorganizmy a to planktonické i bakterie vytvářející bakteriální biofilm, dále bakterie obsažené v ráně, kvasinky a plísně. Tento krycí materiál rozrušuje a absorbuje biofilm, zabraňuje jeho nové či opakované tvorbě a zvyšuje účinnost přenosu stříbra do mikroor- ganizmů. Krycí materiál sám funguje jako antimikrobiální bariéra chránící spodinu rány.1 INDIKACE AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ zesílený krycí materiál s technologií Hydrofiber™ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem se používá tak, jak je uvedeno v NÁVODU K POUŽITÍ pro ošetření:

• ran jako bariéra proti proniknutí bakterií skrze krycí materiál, neboť tak pomáhá ke snížení rizika vzniku infekce;
• ran již infikovaných či ran se zvýšeným rizikem infekce;
• diabetických vředů na nohách, bércových vředů, (vředů způsobených venostázou, tepenných vředů a bércových vředů smíšené etiologie) a deku- bitů či vředů z otlaku (s částečnou či úplnou ztrátou tloušťky vrstvy kůže);
• operačních ran;
• traumatických ran;
• ran se sklonem ke krvácení, jako jsou rány, které byly mechanicky nebo chirurgicky vyčištěny;
• onkologických ran s exsudátem, jako jsou houbovité kožní nádory, rychle se šířící rakovinné kožní nádory, metastázy do kůže, Kaposiho sarkom a angiosarkom;
• ran, u nichž je přítomnost bakterií suspektní příčinou (či faktorem) chronicity nebo špatného hojení.

KONTRAINDIKACE AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ zesílený krycí materiál s technologií Hydrofiber™ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem se nemůže používat u jed- inců, kteří jsou citliví nebo alergičtí na stříbro, sodnou sůl karboxymetyl- celulózy, dvojsodnou sůl kyseliny etylendiamintetraoctové (EDTA) nebo na benzethioniumchlorid (BeCl).

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ A POZOROVÁNÍ

• Pozor: Sterilita výrobku je zaručena pouze tehdy, jestliže před jeho použitím není obal porušen, poškozen či otevřen. Jestliže je poškozen nebo nějak porušen vnitřní obal výrobku, nepoužívejte jej.
• Tento výrobek je určen pouze k jednorázovému použití a nesmí se tedy používat opakovaně. Opakované použití zvyšuje riziko výskytu infekce nebo křížové kontaminace. Fyzikální vlastnosti výrobku nemusí být při opakovaném použití optimální pro daný účel.
• Při otevírání primárního obalu lze někdy pozorovat mírný zápach, který je způsoben sterilizačním procesem.
• Pro ošetření dutin či podminovaných ran používejte AQUACEL™ Ag+ zesílený krycí materiál s technologií Hydrofiber™ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem ve formě provazce.
• V průběhu normálního procesu hojení se neživá tkáň z rány odstraňuje autolytickým debridementem, a proto se zpočátku rána zdá větší.
• Tento krycí materiál lze stříhat ve všech směrech.
• Pokud při výměně nejde krycí materiál snadno sejmout, doporučujeme jej provlhčit vodou nebo sterilním fyziologickým roztokem a potom se odstraní snadno.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ zesílený krycí materiál s technologií

Hydrofiber™ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem vytváří v ráně vlhké prostředí, které podporuje růst nových cévek, a proto se někdy stává, že exsudát z rány má narůžovělou barvu.

• Tento krycí materiál není kompatibilní s produkty na bázi tuků, jako je např. vaselina.
• Při výběru sekundárního krytí si pročtěte NÁVOD K POUŽITÍ.
• Všude, kde je to indikováno, se musí používat i další vhodná podpůrná opatření (např.postupná komprese při ošetřování bércových vředů nebo opatření na zmírnění tlaku u dekubitů, podávání systémových antibi- otik, pečlivé monitorování při léčení infekce v ráně, odstranění zátěže tlakem a kontrola hladiny krevního cukru u diabetických vředů apod.).
• Tento krycí materiál není určen pro použití jako chirurgická houbička.
• Kliničtí pracovníci a poskytovatelé zdravotnické péče by měli mít na paměti, že je k dispozici velice málo dat o dlouhodobém a opakovaném používání produktů s obsahem stříbra a to zejména u dětí a novorozenců.

NÁVOD K POUŽITÍ

• Před přiložením krycího materiálu očistěte oblast rány vhodným čistícím prostředkem na pokožku.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ zesílený krycí materiál s technologií Hydrofiber™ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem by měl po aplikaci přesahovat okraje rány ve všech směrech alespoň o 1 cm na neporušenou okolní kůži.
• Používáte-li tento krycí materiál na hluboké rány, vyplňte dutinu jen do 80%, protože krycí materiál zvětší svůj objem po styku s exsudátem.
• Doporučujeme používat tento krycí materiál s těmito sekundárními materiály: º se sekundárními obvazy, které dokážou zadržet větší množství exsudá- tu, jako je např.: AQUACEL™ Foam , Versiva™ XC™, GranuFlex™ Extra

Thin, nebo CarboFlex™ v lehce až středně secernující ráně;

º s neadhesivním sekundárním krytím, jako je např. AQUACEL™ Foam , Versiva™ XC™ NA nebo CarboFlex™ či gázový polštářek u silně secernujících ran;

º pro ošetření suchých ran si přečtěte níže uvedenou sekci SUCHÉ RÁNY.

• Podrobné pokyny pro používání najdete v příbalových letácích u jednotlivých výrobků.
• Všechny rány by se měly pravidelně prohlížet. Tento krycí materiál odstraňte, jakmile je to klinicky indikováno (tj. při prosakování, podtékání, nadměrném krvácení, zesilující bolestivosti) nebo po maximálně 7 dnech.

SUCHÉ RÁNY

• Přiložte AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ zesílený krycí materiál s technologií

Hydrofiber™ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem na ránu a navl- hčete jej sterilním fyziologickým roztokem, avšak pouze v oblasti rány.

Síly vertikální absorpce v tomto krycím materiálu udrží vlhkou pouze oblast rány, čímž se sníží riziko macerace okolní kůže. Přiložte krycí obvaz, který má schopnost absorbovat tekutiny, jako je např.

GranuFlex™ Extra Thin, aby nedošlo k vyschnutí primárního krycího materiálu a následném přilepení krytí na ránu.

Skladujte za pokojové teploty (10ºC - 25ºC/50ºF - 77ºF). Udržujte v suchu.

Jestliže budete potřebovat další informace nebo pokyny, kontaktujte, prosím, odborné služby ConvaTec (ConvaTec Professional Services).

1 Antimikrobiální aktivita byla prokázána relevantním mikrobiologickým kvantitativním rozborem in vitro.

2013 ConvaTec Inc.

/™ je ochranná známka společnosti ConvaTec Inc SLOVENSKÝ POPIS PRODUKTU AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ krytie s technológiou Hydrofiber™ so striebrom so zosilneným účinkom a spevneným vláknom je mäkký, sterilný, netkaný krycí materiál, vyrobený z dvoch vrstiev sodnej soli kar- boxymetylcelulózy impregnovanej roztokom s obsahom 1,2% iontov striebra (antimikrobiálne činidlo) s prídavkom dvojsodnej soli kyseliny etylendiamintetraoctovej (EDTA) a benzethioniumchloridu (BeCl), a spevnený vláknami z regenerovanej celulózy.

Toto krytie absorbuje veľké množstvo exsudátu a baktérií a vytvára prit- om mäkký, súdržný gél, ktorý tesne priľne k povrchu rany, udržiava v nej vlhké prostredie a pomáha pri odstraňovaní odumretých tkanív z rany (autolytické čistenie-debridement). Vlhké prostredie v rane a kontrola baktérií podporujú hojivý proces a pomáhajú znižovať riziko infekcie v rane. Ionty striebra ničia patogénne mikroorganizmy a to planktonické i baktérie vytvárajúce bakteriálny biofilm, ďalej baktérie obsiahnuté v rane, kvasinky a pliesne. Toto krytie rozrušuje a absorbuje biofilm, zabraňuje jeho novej či opakovanej tvorbe a zvyšuje účinnosť prenosu striebra do mikroorganizmov. Krytie samotné funguje ako antimikrobiálna bariéra, chrániaca spodinu rany. 1 INDIKÁCIE AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ krytie s technológiou Hydrofiber™ so striebrom so zosilneným účinkom a spevneným vláknom sa používa tak, ako je uvedené v NÁVODE NA POUŽITIE na ošetrenie:

• rán ako bariéra proti preniknutiu baktérií cez krycí materiál, pretože tak napomáha ku zníženiu rizika vzniku infekcie;
• rán už infikovaných či rán so zvýšeným rizikom infekcie;
• diabetických vredov na nohách, bércových vredov, (vredov spôsobených venostázou, tepenných vredov a bércových vredov zmiešanej etiológie) a dekubitov či vredov z otlaku (s čiastočnou či úplnou stratou hrúbky kože);
• operačných rán;
• traumatických rán;
• rán so sklonom ku krvácaniu, ako sú rany, ktoré boli mechanicky alebo chirurgicky vyčistené;
• onkologických rán s exsudátom, ako sú hubovité kožné nádory, rýchlo sa šíriace rakovinné kožné nádory, metastázy do kože, Kaposiho sarkom a angiosarkom;
• rán pri ktorých je prítomnosť baktérií suspektnou príčinou (či faktorom) chronicity alebo zlého hojenia KONTRAINDIKÁCIE AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ krytie s technológiou Hydrofiber™ so striebrom so zosilneným účinkom a spevneným vláknom sa nemôže používať u jedincov, ktorí sú citliví alebo alergickí na striebro, sodnú soľ karboxymetylcelulózy, dvojsodnú soľ kyseliny etylendiamintetraoctovej (EDTA) alebo na benzethioniumchlorid (BeCl).

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA A POZOROVANIE

• Pozor: Sterilita výrobku je zaručená len vtedy, ak pred jeho použitím obal nie je porušený, poškodený či otvorený. Ak je poškodený alebo nejakým spôsobom porušený vnútorný obal výrobku, nepoužívajte ho.
• Tento výrobok je určený len na jednorazové použitie a nesmie sa preto používať opakovane. Opakované použitie zvyšuje riziko výskytu infekcie, alebo krížovej kontaminácie. Fyzikálne vlastnosti výrobku nemusia byť pri opakovanom použití optimálne pre daný účel.
• Pri otváraní primárneho obalu je možné niekedy pozorovať mierny zápach, ktorý je spôsobený sterilizačným procesom.
• Pre ošetrenie dutín či podmínovaných rán používajte AQUACEL™ Ag+ krytie s technológiou Hydrofiber™ so striebrom so zosilneným účinkom a spevneným vláknom vo forme výplne.
• V priebehu normálneho procesu hojenia sa neživé tkanivo z rany odstraňu- je autolytickým debridementom, a preto se spočiatku rana zdá väčšia.
• Toto krytie je možné strihať vo všetkých smeroch.
• Ak sa krytie pri výmene nedá ľahko odstrániť, odporúčame ho navlhčiť vodou, alebo sterilným fyziologickým roztokom a potom sa odstráni ľahko.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ krytie s technológiou Hydrofiber™ so striebrom so zosilneným účinkom a spevneným vláknom vytvára v rane vlhké prostredie, ktoré podporuje rast nových cievok, a preto sa niekedy stáva, že exsudát z rany má ružovkastú farbu.
• Tento krycí materiál nie je kompatibilný s produktmi na báze tukov, ako je napr. vazelína.
• Pri ý sekundárneho krytia si prečítajte NÁVOD NA POUŽITIE.
• Všade, kde je to indikované, sa musí používať i ďalšie vhodné podporné opatrenia (napr. postupná kompresia pri ošetrovaní bércových vredov alebo opatrenie na zmiernenie tlku pri dekubitoch, podávanie systémových antibiotík, starostlivé monitorovanie pri liečení infekcie v rane, odstránenie záťaže a kontrola hladiny krvného cukru pri diabetických vredoch a pod.).
• Toto krytie nie je určené na použitie ako chirurgická hubka.
• Klinickí pracovníci a poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti by mali pamätať na to, že je k dispozícii veľmi málo dát o dlhodobom a opako- vanom používaní produktov s obsahom striebra a to najmä u detí a novorodencov.

NÁVOD NA POUŽITIE

• Pred priložením krytia očistite oblasť rany vhodným čistiacim prostried- kom na pokožku.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ krytie s technológiou Hydrofiber™ so striebrom so zosilneným účinkom a spevneným vláknom by mal presahovať okraj rany vo všetkých smeroch aspoň o 1 cm na neporušenú kožu v okolí rany.
• Ak používate toto krytie na hlboké rany, vyplňte kavitu len do 80%, pretože krytie zväčší svoj objem po styku s exsudátom.
• Odporúčame používať toto krytie s týmito sekundárnymi materiálmi: º so sekundárnymi obväzmi, ktoré dokážu zadržať väčšie množstvo exsudátu, ako je napr.: AQUACEL™ Foam , Versiva™ XC™, GranuFlex™ Extra Thin, alebo CarboFlex™ v ľahko až stredne secernujúcej rane;

º s neadhesívnym sekundárnym krytím, ako je napr. AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™ NA alebo CarboFlex™ či gázový vankúšik pri silne secernu- júcich ranách;

º pre ošetrenie suchých rán si prečítajte nižšie uvedenú sekciu SUCHÉ RANY.

• Podrobné pokyny pre používanie nájdete v príbalových letákoch jednotlivých výrobkov.
• Všetky rany by sa mali pravidelne kontrolovať. Toto krytie odstráňte hneď, ako je to klinicky indikované (tj. pri presakovaní, podtekaní, nad- mernom krvácaní, zosilňujúcej bolestivosti) alebo po maximálne 7 dňoch.

SUCHÉ RANY

• Priložte AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ krytie s technológiou Hydrofiber™ so striebrom so zosilneným účinkom a spevneným vláknom na ranu a navl- hčite ho sterilným fyziologickým roztokom, avšak len v oblasti rany. Sily vertikálnej absorpcie v tomto krytí udržia vlhkú len oblasť rany, čím sa zníži riziko macerácie okolitej kože. Priložte krycí obväz, ktorý má schop- nosť absorbovať tekutiny, ako je napr. GranuFlex™ Extra Thin, aby nedoš- lo k vyschnutiu primárneho krycieho materiálu a následnému prilepeniu krytia na ranu.

Skladujte pri izbovej teplote (10ºC - 25ºC/50ºF - 77ºF). Uchovávajte v suchu.

Ak budete potrebovať ďalšie informácie alebo pokyny, kontaktujte, prosím, Zákaznícke centrum ConvaTec.

1 Antimikrobiálna aktivita bola preukázaná relevantným mikrobiologickým kvantitatívnym rozborom in vitro.

2013 ConvaTec Inc.

/™ ječ ochranná známka spoločnosti ConvaTec Inc.

HRVATSKI OPIS PROIZVODA AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Unaprijeđena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućom niti je mekana, sterilna, ne tkana obloga, izrađena od dva sloja natrij-karboximetilceluloze impregniranih s 1,2% ionizirajućeg sre- bra (antimikrobno sredstvo), unaprijeđenog sa dinatrij solima etilendi- amintetraoctene kiseline (EDTA) i benzetonij kloridom (BeCl) i ojačana s regenerirajućom celuloznom niti.

Ova obloga upija veliku količinu tekućeg sadržaja i bakterija iz rane, stvarajući mekani, kohezivni gel, koji je priljubljen uz površinu rane, održava vlažno okružje u rani i podupire uklanjanje neživog tkiva s rane (autolitički debridman). Vlažno, za cijeljenje poticajno okružje rane, te kontrola bakterija u rani, podržavaju proces tjelesnog cijeljenja i dopri- nose smanjenju opasnosti od infekcije rane. Ionizirajuće srebro u oblozi, uništava patogene mikro organizme, bilo planktonske ili one unutar bak- terijskog biofilma, uključivo i bakterije iz rane, gljivice i plijesni. Obloga također razgrađuje i upija biofilm, priječi formiranje/reformiranje biofilma i povećava djelotvornost prijenosa srebra na mikroorganizme. Ujedno, obloga sama po sebi čini antimikrobnu branu, kojom se štiti područje rane. ¹ INDIKACIJE AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Unaprijeđena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućom niti, može se koristiti sukladno naznačenom u odjeljku NAČIN PRIMJENE, a za zbrinjavanje:

• rana, kao djelotvorna brana prodoru bakterija kroz oblogu, jer to pomaže smanjenju mogućnosti infekcije;
• rana koje su inficirane ili kod kojih postoji povećani rizik od infekcije;
• rana dijabetskog stopala, potkoljeničnog vrijeda (venski ulkusi, arterijski ulkusi i ulkusi miješane etiologije) i dekubitalnog vrijeda (djelomična i/ili duboka oštećenja kože);
• kirurških rana;
• traumatskih rana;
• rana sklonih krvarenju, kao npr. rana nastalih mehaničkim ili kirurškim debridmanom;
• onkoloških rana koje eksudiraju, kao npr. fungoidno-kutani tumori, fun- girajući karcinomi, kutane metastaze, Kaposijev sarkom, te angiosarkom.
• rana gdje postoji sumnja da su bakterije uzrokom (ili su činilac) kro- niciteta/ne zalječenja.

KONTRAINDIKACIJE AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Unaprijeđena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućom niti, ne smije se koristiti kod osoba koje su osjetljive na, ili su imale alergijsku reakciju na srebro ili natrij-karboximetilcelulozu, dina- trij soli etilendiamintetraoctene kiseline (EDTA) ili benzetonij klorid (BeCl).

MJERE OPREZA i PROMATRANJA

• Oprez: Sterilnost obloge je zajamčena, osim ako pakiranje obloge nije oštećeno ili je bilo otvorano prije uporabe. Ne koristiti proizvod, ukoliko je izravno pakiranje proizvoda oštećeno.
• Ovaj proizvod namijenjen je samo za jednokratnu uporabu i nesmije se višekratno koristiti. Višekratna uporaba može prouzročiti povećani rizik od infekcije ili križne kontaminacije. Jednako tako, moguće je da i fizička svojstva proizvoda više ne budu optimalna za daljnju primjenu.
• Pri otvaranju primarnog pakiranja obloge, može se osjetiti blagi miris, što je posljedica postupka sterilizacije.
• Pri prijevoju/obradi sinusnih, tunelskih ili podminiranih rana, koristiti AQUACEL™ Ag+ Unaprijeđenu Hydrofiber™ trakastu oblogu sa srebrom i ojačavajućom niti.
• Za vrijeme uobičajenog tjelesnog procesa cijeljenja, neživo tkivo biti će uklonjenjo s rane (autolitski debridman), što u počecima primjene obloge, ranu može činiti većom.
• Ova obloga može se rezati u bilo kojem smjeru.
• Ukoliko se pojave poteškoće pri uklanjanju obloge s rane, oblogu treba namočiti vodom ili fiziološkom otopinom, sve dok se obloga lagano ne odvoji od rane.
• Budući da AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Unaprijeđena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućom niti osigurava vlažno okružje rane, što potiče stvaranje novih kapilara, povremeno nježne novo nastale kapilare mogu izazvati pojavu sukrvice.
• Ova obloga, u primjeni, nije kompatibilna s proizvodima na bazi ulja, kao npr. petrolatumom.
• Za izbor druge/sekundarne obloge, upućujemo na odjeljak NAČIN PRIMJENE.
• Odgovarajuće pomoćne mjere primijeniti kada su indicirane (npr. prim- jena stupnjevane kompresije s kompresivnim zavojem kod venskih ulkusa ili postupci za smanjenje pritiska pri zbrinjavanju dekubitalnog ulkusa, sistemski antibiotici i učestalo motrenje pri tretiranju inficiranih rana, rasterećenje i kontrola glukoze u krvi u slučaju dijabetskih ulkusa i td.)
• Ova obloga nije namijenjena da služi kao kirurška spužva.
• Kliničarii/zdravstveni stručnjaci trebaju obvezno uzeti u obzir, kako pos- toji vrlo ograničeni broj podataka vezanih uz produljenu ili ponovljenu uporabu proizvoda koji sadrže srebro, a posebice kada se ti proizvodi primjenjuju na djeci ili novorođenčadi.

NAČIN PRIMJENE

• Prije primjene obloge, područje rane očistiti primjerenim sredstvom za čišćenje rana.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Unaprijeđenom Hydrofiber™ oblogom sa srebrom i ojačavajućom niti, treba prekriti najmanje 1 cm kože koja okružuje ranu.
• Pri uporabi obloge kod dubokih rana, ispunite ranu do 80% njezine dubine/veličine, obzirom da će se obloga u dodiru sa tekućim sadržajem iz rane, proširiti i ispuniti ostatak prostora rane.
• Ova obloga preporučuje se za korištenje sa: º prekrivnom oblogom koja zadržava vlagu, kao npr. AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, Granuflex™ Extra tanki ili CarboFlex™ i to za rane s malom ili srednjom eksudacijom;

º ne ljepljivom prekrivnom oblogom, kao npr. AQUACEL™ Foam NA, Versiva™ XC™ NA ili CarboFlex™ oblogom ili jastučićem od gaze i to za jako eksudirajuće rane;

º za suhe rane, upućujemo na niže naznačen odjeljak ZA SUHE RANE.

• Proučite pojedinačna Uputstva za uporabu svake od prekrivnih / sekun- darnih obloga, radi potpunih obavijesti o načinu primjene.
• Sve rane trebaju biti pod redovitim nadzorom. Uklonite ovu oblogu, kada je to klinički indicirano (npr. pri curenju, pretjeranom krvarenju, povećanoj boli) ili nakon najviše sedam dana.

ZA SUHE RANE

• Postavite AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Unaprijeđenu Hydrofiber™ oblogu sa srebrom i ojačavajućom niti na ranu i potom je navlažite fiziološkom otopinom, samo u dijelu koji prekriva područje rane. Svojstvo vertikalne apsorpcije ove obloge, pomoći će u zadržavanju vlažnog područja isključivo iznad rane, te smanjiti opasnost od maceracije kože. Prekrijte oblogu s drugom oblogom koja ima svojstva zadržavanja vlage, kao npr.

Granuflex™ Extra tanki, kako bi se izbjeglo sušenje primarne obloge i sukladno tome, lijepljenje primarne obloge uz ranu.

Čuvati na sobnoj temperaturi (10°C-25°C). Čuvati na suhom.

Za sve dodatne obavijesti i savjete, molimo obratite se na ConvaTec uslužne servise.

1 Antimikrobno djelovanje prikazano je mjerodavnim in vitro mikrobiološkom ispitivanjem.

2013 ConvaTec Inc.

/™ su zaštitni znakovi tvrtke ConvaTec Inc.

SLOVENSKI OPIS IZDELKA AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Izpopoljnjena Hydrofiber™ obloga s srebrom in ojačitvenimi vlakni je mehka, sterilna, netkana obloga, narejena iz dveh plasti natrij karboksimetil celuloze, prepojene z 1,2% srebrovih ionov (protimikrobno sredstvo) z dodatkom di-natrijeve soli etilendiamintetrao- cetne kisline in benzentonijevega klorida in ojačana z regeneriranimi celuloznimi vlakni.

Obloga vpije veliko količino izločka in bakterij iz rane ter tvori mehak, koheziven gel na površini rane, zagotavlja vlažno okolje in pripomore k odstranjevanju mrtvin (avtolitsko čiščenje).Vlažno okolje in zmanjševanje števila bakterij v rani pripomoreta k celjenju in znižata nevarnost infekcije rane.Ionsko srebro v oblogi uničuje patogene mikroorganizme, tako v planktonski obliki, kot bakterije znotraj biofilma, vključno z bakterijami v rani, gljivice in plesni. Obloga tudi razkroji in absorbira biofilm, prepreči nastanek in ponovno formiranje biofilma ter poveča učinkovitost prenosa srebra do mikroorganizmov.Obloga sama tudi ustvarja antimikrobno pregrado, ki ščiti površino rane. 1 INDIKACIJE AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Izpopoljnjena Hydrofiber™ obloga s srebrom in ojačitvenimi vlakni se lahko uporablja kot je navedeno v NAVODILIH ZA UPORABO pri oskrbi:

• rane kot pregrada bakterijskemu prodiranju iz obloge,saj to lahko pomaga zmanjšati možnost okužbe
• inficiranih ran ali ran pri katerih obstaja nevarnost infekcije;
• diabetičnega stopala, golenje razjede (venskih, arterijskih razjed in razjed mešane etiologije) in razjede zaradi pritiska (delno & globoko poškodovano tkivo);
• kirurških ran;
• travmatskih ran;
• ran , ki so nagnjene h krvavitvam, kot npr. Po mehanskem ali kirurškem čipčenju rane;
• onkoloških ran z izločanjem, kot npr. fungoidno-kutani tumorji, fungira- joči karcinomi, kutane metastaze, Kapošijev sarkom in angiosarkom;
• rane, kjer je bakterija domnevni vzrok kronične/ ne napredovane rane KONTRAINDIKACIJE AQUACEL™ Ag + EXTRA™ Izpopoljnjena Hydrofiber™ obloga s srebrom in ojačitvenimii vlakni ni primerna za uporabo pri bolnikih z znano preobčutljivostjo ali alergijo na srebro, natrij karboksimetil celulozo, di- natrijevo sol etilendiamintetraocetne kisline ali benzentonijev klorid.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Opozorilo: Sterilnost je zagotovljena samo pri nepoškodovani in neod- prti embalaži. Ne uporabljajte v primeru, da je embalaža poškodovana.
• Izdelek je namenjen samo enkratni uporabi in se ga naj ne bi ponovno uporabljalo. Ponovna uporaba lahko privede do povečanega tveganja infekcije ali kontaminacije. Lahko se pripeti, da lastnosti izdelka ne bodo več optimalne za namen uporabe.
• Zaradi načina sterilizacije se lahko ob odprtju embalaže pojavi značilen vonj.
• Pri oskrbi sinusov, žepastih ali podminiranih ran uporabite AQUACEL™ Ag+ Izpopolnjen Hydrofiber™ tampon s srebrom in ojačitvenimi vlakni
• Med normalnim procesom celjenja se odstranjujejo fibrinske obloge in mrtvine zato na začetku rana izgleda večja.
• Oblogo lahko režete v katerokoli smer.
• Za olajšanje odstranjevanja lahko oblogo namočite z vodo ali sterilno fiziološko raztopino.
• Ker AQUACEL™ Ag + EXTRA™ Izpopoljnjena Hydrofiber™ obloga s sre- brom in ojačitvenimi vlakni zagotavlja celjenje v vlažnem okolju, ki pospešuje razrast krvnega žilja, se lahko občasno pojavi krvav izcedek iz novonastalih kapilar.
• Obloga ni združljiva z oblogami, ki so izdelane na oljni bazi.
• Za izbor sekundarne obloge glejte NAVODILA ZA UPORABO.
• Potrebno je zagotoviti primerne dodatne ukrepe kadar je to potrebno (kompresijo pri oskrbi golenje razjede, razbremenjevanje pri oskrbi raz- jede zaradi pritiska, sistemsko zdravljenje z antibiotiki in pogosto pre- gledovanje pri oskrbi inficirane rane, zmanjševanje in nadziranje krvne- ga sladkorja pri oskrbi diabetičnega stopala, itd.).
• Obloga ni namenjena uporabi kot kirurška gobica
• Opozorilo za zdravstvene delavce: podatki o podaljšani in ponavljajoči o uporabi izdelkov s srebrom so skopi/omejeni, še posebno pri otrocih in novorojenčkih.

NAVODILA ZA UPORABO

• Pred namestitvijo obloge očistite rano s primerno raztopino.
• AQUACEL™ Ag + EXTRA™ Izpopoljnjena Hydrofiber™ obloga s srebrom in ojačitvenimi vlakni naj prekrije tudi najmanj 1 cm kože v okolici rane.
• Pri uporabi obloge pri globokih ranah, rano zapolnite do 80%, saj bo obloga v stiku z rano zapolnila preostali prostor
• Oblogo je priporočljivo uporabljati skupaj z: º sekundarno oblogo, ki zadržuje vlago kot npr. AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, Granuflex™ Extra Thin ali CarboFlex™ za rahlo in srednje eksudativne rane;

º nelepljivo sekundarno oblogo kot npr. AQUACEL™ Foam neadhezivna pena , Versiva™ XC™ neadhezivna, CarboFlex™ ali gazo za močno eksudativne rane;

º za oskrbo suhih ran glejte ZA SUHE RANE spodaj.

• Natančna navodila za uporabo so priložena v embalaži.
• Rano je potrebno redno pregledovati. Oblogo odstranite, ko je to potrebno (npr. zamakanje, prekomerna krvavitev, povečana bolečina) ali po največ 7 dneh.

ZA SUHE RANE

• Namestite AQUACEL™ Ag + EXTRA™ Izpopoljnjeno Hydrofiber™ oblogo s srebrom in ojačitvenimi vlakni na rano ter območje rane zmočite s sterilno fiziološko raztopino. Sposobnost navpične absorbcije oblog AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Izpopoljnjena Hydrofiber™ omogoča, da vlaga ostane samo nad rano in tako zmanjša nevarnost maceracije.

AQUACEL™ Ag + EXTRA™ Izpopoljnjeno Hydrofiber™ oblogo s srebrom in ojačitvenimi vlakni prekrijte z oblogo, ki zadržuje vlago kot npr.

Granuflex Extra Thin, ki bo preprečila izsušitev obloge in posledično njeno slabše prilepljanje na rano.

Hraniti pri sobni temperaturi (10°C - 25°C/50°F -77°F). Hraniti v suhem prostoru.

Za podrobnejše informacije in potrebne nasvete o pripomočkih ConvaTec smo vam na voljo na spodnjih naslovih: VALENCIA Stoma-Medical d.o.o.

Gregorčičeva 9

1000 Ljubljana

Brezplačna tel. številka: 080-15-45 1 Antimikrobna aktivnost je bila dokazana z ustreznimi in vitro mikrobiološkimi testi.

2013 ConvaTec Inc.

/™ je zaščitena blagovna znamka družbe ConvaTec Inc.

РУССКИЙ ОпИСанИе ИзделИя Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном – мягкая, стерильная, нетканная повязка (раневое покрытие), состоящая из 2-х слоев натрий карбоксиметилцеллюлозы, 1,2% ионного серебра (антимикробный агент), усиленной динатриевой солью этилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA) и хлоридом бензtтониума (BeCl) и регенерированного целлюлозного волокна для придания прочности.

Раневое покрытие абсорбирует большое количество экссудата, а также бактерий, образует мягкий гель, создающий эффект микроконтурирования рельефной поверхности раны, поддерживает в ней влажную среду и помогает в удалении нежизнеспособных тканей из раны (процесс аутолитического самоочищения раны). Влажная среда и контроль бактериальной флоры в ране поддерживают процесс заживления, а также помогают уменьшить риск раневой инфекции. Ионное серебро, содержащееся в повязке, уничтожает патогенные микроорганизмы, включая широкий спектр бактерий, плесневые и дрожевые грибки, как в виде планктонных культур, так и в виде биопленок. Повязка также обладает способностью удалять сформировавшиеся , бактериальные биопленки и предупреждать их формирование, увеличивать эффективность доставки серебра к микроорганизмам. Раневое покрытие обеспечивает антимикробный барьер и защищает раневое ложе. 1 пОКазанИя

В соответствии с РЕКОМЕНДАЦИЯМИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ раневых покрытий Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном может применяться при лечении:

• ран в качестве эффективного барьера от бактериальной пенетрации повязки, что снижает инфицирование
• инфицированных ран или ран с повышенным риском инфицирования
• язв при синдроме диабетической стопы, артериальных или венозных язв голени, а также язвенных поражений смешанной этиологии, пролежней ( с частичным или глубоким поражением всех слоев тканей)
• хирургических ран
• травматических ран
• ран, кровоточащих после проведения механической или хирургической обработки
• онкологических ран с экссудатом, таких как фунгоидные кожные опухоли, гранулирующая карцинома, кожные метастазы, саркома

Капоши и ангиосаркома.

• ран, присутствие бактерий в которых является предполагаемой причиной (или фактором) хронизации/отсутствия прогресса пРОтИвОпОКазанИя Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью к его компонентам или у пациентов, у которых в прошлом наблюдалась аллергическая реакция на серебро, натриевую карбоксиметилцеллюлозу, динатриевую соль этилендиаментетрауксусную кислоту (EDTA) и хлорид бензетония (BeCl).

МеРы пРедОСтОРОжнОСтИ

• внимание: стерильность гарантируется, в случае, если пакет был открыт непосредственно перед применением, а упаковка не была повреждена. Не применять в том случае, если индивидуальная упаковка была повреждена.
• Изделие предназначено исключительно для одноразового применения. Повторное использование изделия может привести к увеличению риска развития инфекции или перекрестной контаминации, а также к утере физхических свойств изделия, необходимых для его использования по назначению.
• При вскрытии индивидуальной упаковки может ощущаться легкий запах, связанный с процессом стерилизации.
• Для лечения глубоких ран, ран с подрытыми краями и туннельными ходами используется Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром в виде ленты и усиленным волокном
• При нормальном процессе заживления нежизнеспособные ткани удаляются (аутолитическое самоочищение) из раны, это может приводить к увеличению размеров раны при первых перевязках
• Повязка можент быть разрезана в любом направлении
• В случае возникновения трудностей с удалением раневого покрытия следует смачивать его водой или стерильным физиологическим раствором для облегчения удаления повязки.
• За счет образования влажной среды в ране, Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном поддерживает рост новых кровеносных сосудов с тонкой стенкой, что может в некоторых случаях вызвать кровянистое окрашивание раневого отделяемого.
• Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном не применяется совместно с веществами на вазелиновой (парафиновой или иной) основе.
• Для выбора вторичного раневого покрытия (повязки) обратитесь к соответствующей части РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
• Надлежащие поддерживающие меры следует принимать соответственно показаниям (например, применение компрессионной терапии при лечении венозных язв или разгрузка мест давления (уменьшение компрессии) при лечении пролежней, системная антибиотикотерапия, а также частый контроль при лечении инфицированных ран, контроль уровня глюкозы в крови у больных с синдромом диабетической стопы и т.п)
• Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном не предназначена для использования в качестве хирургической губки (спонжа)
• Клиницистам /специалистам в области здравоохранения следует учитывать, что данные о продолжительном и многократном использовании продуктов, содержащих серебро, очень ограничены, особенно в педиатрической и неонатологической практике.

РеКОМендацИИ пО пРИМененИю

• Перед применением повязки следует обработать область раны, используя подходящее средство для промывания ран.
• При наложении Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном проследите за тем, чтобы повязка перекрывала края раны не менее чем на 1 см.
• При использовании Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном для глубоких ран рекомендуется заполнять полость не более чем на 80% , поскольку по мере впитывания экссудата повязка увеличивается в объеме, заполняя раневую полость.
• Рекомендуется применять повязку Аквасель Ag+ Экстра повязка

Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном в сочетании с: º удерживающими влагу покровными повязками, такими как повязка Aquacel™ Foam/Аквасель Фоум на пенной основе, Versiva™ XC™/ Версива ХС, Granuflex™ Extra Thin/Грануфлекс Супертонкий, CarboFlex™/ КарбоФлекс, Varihesive™/Варигезив, DuoDerm™ Extra Thin/ДуоДерм Супертонкий в случае слабо или умеренно экссудирующих ран.

º неадгезивными покровными повязками, такими как повязка Aquacel™ Foam /Аквасель Фоум, неадгезивная на пенной основе, Versiva™ XC™/Версива ХС неадгезивная, CarboFlex™/КарбоФлекс или же с текстильными покровными повязками в случае обильно экссудирующих ран.

º в случае сухих ран см.пункт СУХИЕ РАНЫ ниже

• смотрите подробные инструкции по применению покровных повязок в инструкциях-вкладышах к ним
• Все раны следует регулярно контролировать. Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном следует удалить, если существуют клинические показания (например, в случае ее протекания, чрнзмерного кровотечения, усилившейся боли) или не позже, чем через 7 дней.

СУхИе Раны

• Поместите Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном на рану и смочите физиологическим раствором только в проекции самой раны. Свойство вертикальной абсорбции, присущее повязке помогут поддержать условия влажной среды только в проекции раны, уменьшив риск мацерации кожи. Покройте Аквасель Ag + повязка Гидрофайбер с серебром в виде ленты с усиленным волокном влагоудерживающей повязкой, такой как Granuflex™ Extra Thin/Грануфлекс Супертонкий, DuoDerm™ Extra Thin/ДуоДерм Супертонкий чтобы избежать высыхания раны и последующего прилипания повязки к ране.

Храните при комнатной температуре (10°С- 25°С/50°F- 77°F) в сухом месте.

За более подробной информацией обращайтесь в компанию КонваТек.

1 Антимикробная активность продемонстрирована в релевантных микробиологических условиях in vitro

2013 ConvaTec Inc.

/™ - указывает на зарегистрированную торговую марку ConvaTec Inc.

ROMÂNÂ DESCRIEREA PRODUSULUI AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ este un pansament steril, moale, compus din 2 straturi de carboximetilceluloza sodica impregnata cu ioni de argint 1.2% unite prin fibre de intarire.

Acest pansament absoarbe cantităţi mari de fluid din rană, dar şi bacterii şi creează un gel moale, coagulant care se adaptează intim cu suprafaţa rănii, menţine un mediu umed şi ajută la eliminarea ţesutului mort de pe rană (curăţare autolitică). Un mediu umed la locul rănii şi controlul bac- teriilor pe rană susţine procesul de vindecare a organismului şi ajută la reducerea riscului de infectare a rănii. Argintul ionic din pansament dis- truge o gamă largă de bacterii din rană, atit planktonic cit si pe cele din biofilme şi ajută la crearea unui mediu antimicrobian. Pansamentul dis- truge si absoarbe biofilme, prevenind formarea/reformarea biofilmului si creste eficienta argintului ionic asupra microorganismelor. Pansamentul constituie el insusi o bariera pentru protejarea patului plagii. 1 INDICAŢII Pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intăritoare poate fi folosit conform celor menţionate in INDICAŢIILE DE UTILIZARE pentru tratamentul:

• rănilor ca si bariera impotriva penetrarii bacteriene pentru reducerea riscului de infectie
• rănilor la care există o infecţie sau un risc crescut de infecţie.
• ulceraţiilor diabetice ale labelor picioarelor, ulceraţiilor picioarelor, (ulcer- aţiilor de stază venoasă, ulceraţiilor arteriale şi ulceraţiilor picioarelor de etiologie mixtă), precum şi a escarelor (grosime parţială şi completă).
• rănilor chirurgicale.
• rănilor traumatice.
• rănilor care sunt predispuse la sangerare, cum sunt rănile care au fost curăţate mecanic sau chirurgical.
• rănilor de origine oncologică cu exsudat, cum sunt tumorile cutanate fungicide, carcinom fungiform, sarcomul Kaposi şi angiosarcomul.
• plagi unde bacteriile pot duce la cronicizare CONTRAINDICAŢII Pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intăritoare nu trebuie să fie folosit la persoane care sunt sensibile sau care au avut o reacţie alergică la argint sau la carboximetilceluloza de sodium, EDTA sau BeCl.

PRECAUŢII ŞI OBSERVAŢII

• Atentie: Sterilitatea este garantată cu excepţia cazului in care ambalajul este deteriorat sau deschis inainte de utilizare. Dacă ambalajul interior al produsului este deteriorat, nu folosiţi
• Dispozitivul este de unica folosinta si nu se reutilizeaza. Refolosirea poate duce la generarea de infectii si contaminare incrucisata. La reutilizare, propri- etatile fizice ale dispozitivului nu pot fi optime pentru scopul desemnat.
• Utilizati pansamentul AQUACEL™ Ag+ Hydrofiber™ MESA cu fibre de intarire cand pansati sinusurile, plagile tunalare sau penetrante.
• Din cauza procesului de sterilizare, este posibil să apară un uşor miros la deschiderea ambalajului primar.
• In timpul procesului normal de vindecare a organismului, ţesutul nevia- bil este eliminat din rană (curăţare autolitică), ceea ce ar putea face ca iniţial rana să pară mai mare.
• Acest produs poate fi taiat in orice directie
• Dacă aveţi dificultăţi la indepărtarea pansamentului, acesta trebuie inmuiat cu apă sau soluţie salină sterilă pană cand se indepărtează uşor.

(Pentru arsurile cu grosime parţială, consultaţi secţiunea din INDICAŢIILE DE UTILIZARE).

• Deoarece pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intăritoare oferă un mediu umed care susţine dezvoltarea noilor vase de sange, vasele de sange delicate nou formate pot produce une- ori fluid de rană cu pete de sange.
• Pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intări- toare nu este compatibil cu produsele pe bază de ulei, cum este vaselina.
• Pentru alegerea unui pansament secundar, consultaţi INDICAŢIILE DE UTILIZARE.
• Trebuie să se ia măsuri ajutătoare adecvate acolo unde este indicat (de ex. Utilizarea gradată a compresiei in tratarea ulceraţiilor venoase ale picioarelor sau măsurile de eliberare a presiunii in tratarea escarelor, antibiotice sistemice şi monitorizarea frecventă in tratamentul rănilor infectate, furnizarea tratamentului de completare şi controlul glicemiei in sange pentru ulceraţiile diabeticilor, etc).
• Personalul medical trebuie sa aiba in vedere ca exista informatii limitate privind folosirea prelungita si repetata a produselor care contin argint in special la copii si nou nascuti.
• Pansamementul nu este indicat pentru uzul ca si tampon chirurgical.

INDICAŢIILE DE UTILIZARE

• Inainte de aplicarea tratamentului, curăţaţi zona rănii cu un agent de curăţare pentru răni adecvat.
• Pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intări- toare trebuie să fie suprapus cel puţin 1 cm peste pielea din jurul rănii.
• Cand utilizati pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ in plagi adanci, umpleti pana la 80% din plaga cu pansament AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu fibre de intarire, deoarece acesta se va extinde in contact cu fluidele din plaga.
• Pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intăritoare este recomandat pentru utilizare cu: º un pansament de acoperire cu capacitate de reţinere a umidităţii cum este pansamentul Aquacel™ Foam, Versiva™XC, DuoDERM™ Extra sub- ţire, sau CarboFlex™, pe rănile cu exsudare uşoară pană la moderată;

º un pansament de acoperire neadeziv cum este pansamentul Aquacel™ Foam NA, Versiva™XC™ NA, sau CarboFlex™ sau o compresă de tifon la rănile cu exsudare abundentă;

º pentru rănile uscate, consultaţi secţiunea PENTRU RĂNI USCATE de mai jos.

• Consultaţi prospectele din ambalajul individual al pansamentului pentru instrucţiuni complete de utilizare.
• Toate rănile trebuie să fie inspectate regulat. Indepărtaţi pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intăritoare cand este indicat din punct de vedere clinic (scurgeri, sangerare excesivă, durere crescută) sau după maxim şapte zile.

PENTRU RĂNI USCATE

• Aşezaţi pansamentul AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intăritoare pe rană şi umeziţi cu soluţie salină sterilă numai peste zona rănii. Proprietăţile de absorbţie verticală ale pansamentului AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ cu argint şi fibră intăritoare vor ajuta la menţinerea zonei umede numai peste rană şi la reducerea riscu- lui de macerare. Acoperiţi pansamentul cu un pansament de reţinere a umezelii cum este pansamentul Granuflex™ Extra Subţire pentru a evita uscarea pansamentului şi lipirea ulterioară peste rană.

A se pastra la temperatura camerei (10 – 25 grade Celsius/ 50 – 77 grade F). a se pastra la loc uscat.

Dacă sunt necesare informaţii sau indrumare suplimentară, vă rugăm contactaţi Serviciile Profesionale ConvaTec.

1 Activitatea antimicrobiana a fost demonstrata in studii in vitro microbiologice.

2013 ConvaTec Inc.

/™ este o marcă comercială a ConvaTec Inc.

TÜRKÇE ÜRÜN TANIMI AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Geliştirilmiş, Gümüşlü ve Güçlendirilmiş Lifli Hydrofiber™ Yara Örtüsü %1,2 iyonik gümüş (antimikrobiyal ajan) emdirilmiş iki kat sodyumkarboksimetilselülozdan oluşan, etilenediami- natetrat –asetik asit di-sodyum tuzu (EDTA) ve bezentonyum klorid (BeCl) ile geliştirilmiş, rejenere selüloz lifleri ile güçlendirilmiş yumuşak, steril non-woven yara örtüsüdür.

Yara örtüsü yüksek miktarda yara sıvısı ve bakteriyi emerek, yara yüzeyini tam anlamıyla örten, nemli bir ortam sağlayan ve ölü dokuların yaradan uzaklaştırılmasına (otolitik debritman) yardımcı olan yumuşak ve kohesiv bir jel oluşturur. Nemli yara ortamı ve yara bakterilerinin kontrolü, yaranın iyileşme sürecini destekler ve yarada enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olur. Yara örtüsündeki iyonik gümüş, yara bakterileri de dahil olmak üzere hem planktonik hem de bakteriyel biyofilmlerin içerisindeki patojenik mikro-organizmaları , maya ve diğer yapıları öldürür .

Yara örtüsü aynı zamanda biofilmleri parçalar ve emer, bu sayede biofilm oluşumunu/ yeniden oluşumunu engeller ve mikroorganizmalara gümüş transfer etkinliğini arttırır. Yara örtüsünün kendisi de yara yatağını koru- mak üzere antimikrobiyel bariyer oluşturur. 1 ENDİKASYONLAR AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Geliştirilmiş, Gümüşlü ve Güçlendirilmiş Lifli Hydrofiber™ Yara Örtüsü KULLANIM TALİMATLARInda belirtildiği gibi aşağıdaki durumların yönetimi için kullanılabilir:

• enfeksiyonu azaltmaya yardımcı olabileceği için yara örtüsüne bakteriyel penetrasyon bariyeri olarak;
• enfeksiyon olan veya enfeksiyon riskinin arttığı yaralar;
• diyabetik ayak ülseri, bacak ülseri (venöz stasis ülserleri, arteryel ülserler ve karışık etiyolojili bacak ülserleri) ve bası ülserleri (kısmi/tam kayıplı);
• cerrahi yaralar;
• travmatik yaralar;
• mekanik veya cerrahi debridman yapılmış yaralar gibi kanamaya eğilimli yaralar;
• eksudalı onkoloji yaraları (örn. fungoid-kutanöz tümör, fungating karsinom, kutanöz metastaz, Kaposi sarkomu ve anjiyosarkom);
• bakterinin yaradaki kronik durumun / yara ilyileşmesinin olmayışının faktörü veya şüpheli sebebi olduğu durumlar.

KONTRENDİKASYONLAR AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Geliştirilmiş, Gümüşlü ve Güçlendirilmiş Lifli Hydrofiber™ Yara Örtüsü gümüşe, sodium karboksimetilselüloza, etilene- diaminatetrat –asetik asit di-sodyum tuzu (EDTA) veya bezentonyum klorid (BeCl) karşı hassasiyeti olan veya daha önce alerjik reaksiyon göstermiş kişilerde kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER VE GÖZLEMLER

• Dikkat: Kullanım öncesi paket açılmadığı veya zarar görmediği sürece sterilizasyonu garanti edilmiştir . Ürün pakedi hasarlı ise kullanmayınız.
• Bu ürün sadece tek kullanımlıktır ve tekrar kullanılmamalıdır. Tekrar kul- lanım enfeksiyon ve çapraz kontaminasyon riskinin artmasına sebep ola- bilir. Ürünün fiziksel özellikleri amaçlanan kullanım için artık optimal olmayabilir.
• Sterilizasyon işlemi nedeniyle paket ilk açıldığında hafif bir koku olabilir.
• Sinüs, kaviteli , tünelleşmiş yaralarda AQUACEL™ Ag+ Geliştirilmiş,

Gümüşlü ve Güçlendirilmiş Lifli Şerit Hydrofiber™ Yara Örtüsü kullanınız

• Vücudun normal iyileşme süreci sırasında nonviyabl dokular yaradan Továbbfejlesztett Hydrofiber™ kötszer ezüstionnal és megerősített rostokkal

Wzmocniony opatrunek w Technologii Hydrofiber™ z dodatkiem srebra

Zesílený krycí materiál s technologií Hydrofiber™ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem

Zesílený krycí materiál s technologií Hydrofiber™́ obohacený stříbrem a zpevňujícím vláknem

Krytie s technológiou Hydrofiber™ so striebrom so zosilneným účinkom a spevneným vláknom Unaprijeđena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućom niti Izpopoljnjena Hydrofiber™obloga s srebrom in ojačitvenimi vlakni Аквасель Ag+ Экстра повязка Гидрофайбер с серебром и усиленным волокном Pansament Hydrofiber™ cu argint şi fibră intăritoare Geliştirilmiş, Gümüşlü ve Güçlendirilmiş Lifli Hydrofiber™ Yara Örtüsü

Hõbeioonide ja tugevduskiududega tõhustatud Hydrofiber™haavaside Unapređena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućim vlaknima Uzlabotais Hydrofiber™ pārsējs ar sudrabu un stiprinātām šķiedrām

Patobulintas „Hydrofiber™“ tvarstis su sidabru ir stiprinamuoju pluoštu подобрена хидрофибърна превръзка със сребро и подсилващи нишки HASZNÁLATI UTASÍTÁS / INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA / NÁVOD K POUŽIT / NÁVOD NA POUŽITIE / UPUTSTVO ZA UPORABU / NAVODILA ZA UPORABO / ИнструкцИя по прИмененИю / INDICAŢIILE DE UTILIZARE / KULLANIM KILAVUZU / KASUTUSJUHENDID / UPUTSTVO ZA UPOTREBU / LIETOŠANAS PAMĀCĪBA / NAUDOJIMO NUORODO / ИнструкцИИ ЗА употреБА

Ne használja, ha a csomagolás sérült! / Nie używać gdy opakowanie jest uszkodzone / Nepoužívejte, jestliže je obal poškozen / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristiti ukoliko je pakiranje oštećeno / Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana / Не использовать при нарушенной целостности упаковки / Nu utilizati daca pachetul este deteri / Ambalaj hasarlı ise kullanmayınız / Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud / Ne upotrebljavajte proizvod ukoliko je pakovanje oštećeno / Nelietot, ja iepakojums ir bojāts / Nenaudokite, jei pakuotė yra pažeista /

Не използвайте, ако опаковката е увредена

Egyszer használatos / Do jednorazowego zastosowania / Nepoužívejte opakovaně / Nepoužívajte opakovane / Samo za jednokratnu uporabu /

Ni primerno za ponovno uporabo / Не использовать повторно /

De unică folosinţă / Tek Kullanımlıktır/ Ühekordseks kasutamiseks /

Za jednokratnu primenu / Vienreizējai lietošanai / Nenaudoti pakartotinai /

Не използвайте повторно

Gamma sterilizált / Sterylizowany promieniami gamma / Sterilizováno gamma zářením / Sterilizované gamma žiarením / Sterilizirano gama zrakama

Strerilizirano z gama žarki / Стерилизовано гамма-излучением /

Sterilizat cu raze Gamma / Gamma Steril / Steriliseeritud gammakiirgusega /

Sterilisano γ zracima / Gamma sterilizēts / Sterilizuota gama spinduliais /

Стерилизирано с гама лъчение

Rendelési szám / Numer zamówienia / Objednací číslo / Objednacie číslo /

Kataloški broj / Kataloška številka / Артикул / Numărul de ordine / Sipariş Numarası / Tootenumber / Kataloški broj / Pasūtījuma numurs /

Užsakymo numeris / Номер за поръчки

Száraz helyen tartandó / Przechowywać w suchym miejscu / Uchovávejte v suchu / Uchovávajte v suchu / Čuvati na suhom / Hraniti v suhem prostoru /

Хранить в сухом месте / A se păstra uscat / Kuru yerde muhafaza ediniz /

Hoida kuivas / Čuvati na suvom mestu / Uzglabāt sausā vietā / Laikykite sausoje vietoje / Съхранявайте продукта сух

Szobahőmérsékleten tartandó / Przechowywać w temperaturze pokojowej /

Skladujte za pokojové teploty / Skladujte pri izbovej teplote / Čuvati na sobnoj temperaturi / Hraniti pri sobni temperaturi / Температура хранения.

Temperatura de depozitare. / Oda sıcaklığında saklayınız / Säilitada toatem- peratuuril / Čuvati na sobnoj temperaturi / Uzglabāt istabas temperatūrā /

Laikymo temperatūra. / Съхранявайте на стайна температура

Olvassa el a használati utasítást / Uwaga: patrz instrukcja użytkowania /

Přečtěte si návod k použití / Prečítajte si návod na použitie / Proučite

Uputstvo za uporabu / Glej navodila za uporabo / Для получения информации обратитесь к инструкции / Citiţi instrucţiunile de utilizare. /

Kullanım talimatlarına bakınız / Enne kasutamist tutvuge kasutusjuhendiga /

Pročitajte uputstvo za upotrebu / Skat. Lietošanas pamācību / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Прочетете инструкциите за употреба

Gyártási szám / Numer serii / Číslo vy ́robní šarže / Číslo výrobnej šarže /

Broj serije / Serija / Номер партии / Număr lot/control / Lot numarası /

Seerianumber / Lot / Lot numurs / Serijos - kontrolinis numeris /

Партиден номер

Lejárati dátum / Data ważności / Datum exspirace / Dátum exspirácie /

Rok valjanosti / Uporabno do / Использовать до / Data expirării / Son kullanma tarihi / Aegumiskuupäev / Rok upotrebe / Derīguma termiņš /

Galiojimo terminas / Срок на годност REF SRPSKI OPIS PROIZVODA AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ unapređena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućim vlaknima je je meka sterilna, netkana obloga. Sastoji se od dva sloja natrijumkarboksimetil celuloze impregniranih sa 1,2% jonskog srebra (antimikrobni agens), a poboljšana je sa di Natrijum soli etilen diamin tetrasirćetne kiseline (EDTA) i benzetonijum hloridom (BeCl) i ojačana regenerisanim celuloznim vlaknima.

Ova obloga apsorbuje veliku količinu eksudata i bakterija iz rane i formira mek, kohezivni gel koji prekriva površinu rane, obezbeđuje vlažnu sred- inu i pomaže u uklanjanju devitalizovanog tkiva sa rane (autolitički debridman). Vlažno okruženje rane i kontrola bakterija pomažu u procesu zarastanja i smanjuju rizik od infekcije rane. Jonsko srebro iz obloge ubija patogene mikroorganizme i to kako planktonske tako i one unutar bak- terijskog biofilma uključujući bakterije sa rane, gljivice i plesni. Obloga takođe uklanja i apsorbuje biofilm, sprečava formiranje/reformiranje biofilma i povećava efikasnost transfera srebra u mikroorganizme. Sama obloga obezbeđuje antimikrobnu barijeru koja štiti površinu rane. 1 INDIKACIJE AQUACEL™ Ag + EXTRA™ unapređena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućim vlaknima se može koristiti prema UPUTSTVU ZA UPOTREBU za tretman:

• rana kod kojih može pomoći u smanjenju infekcije zahvaljujući tome što deluje kao barijera bakterijskoj penetraciji ;
• rana kod kojih je prisutna infekcija ili postoji pojačan rizik od pojave infekcije;
• ulceracija stopala kod dijabetičara, ulceracija na nogama, (ulceracija izazvanih venskom stazom, arterijskih ulceracija i ulceracija mešovite etiologije) i dekubitalnih rana (parcijalne i pune debljine);
• hirurških rana;
• traumatskih rana;
• rana koje su podložne krvarenju npr. rane kod kojih je urađen mehanički ili hirurški debridman;
• onkoloških eksudirajućih rana kao što su fungoidno-kutani tumori, fungirajući karcinomi, kutanih metastaza, Kapoši-jevog sarkoma i angiosarkoma ;
• rana kod kojih je prisustvo bakterija najverovatniji uzrok (ili faktor) nezarastanja hronične rane.

KONTRAINDIKACIJE AQUACEL™ Ag + EXTRA™ unapređena Hydrofiber™ obloga sa srebrom i ojačavajućim vlaknima se ne sme koristiti kod osoba koje su osetljive ili su imale alergijsku reakciju na srebro, natrijum karboksimetil celulozu, di

Natrijum soli etilen diamin tetrasirćetne kiseline (EDTA) ili benzetonijum hlorid (BeCl).

MERE OPREZA I NAPOMENE

• OPREZ: Sterilnost je garantovana izuzev ukoliko je pakovanje oštećeno ili otvoreno pre upotrebe. Ukoliko je primarno pakovanje oštećeno, ne upotrebljavajte proizvod.
• Proizvod je za jednokratnu primenu, ne treba ga ponovo koristiti.

Ponovna primena može da dovede do pojačanog rizika od infekcije ili unakrsne kontaminacije. Fizička svojstva proizvoda možda više neće biti optimalna za predviđenu primenu.

• Prilikom otvaranja pakovanja može se osetiti slab miris koji potiče od procesa sterilizacije.
• Kada previjate sinus ili duboke rane koristite AQUACEL™ Ag+ unapređenu Hydrofiber™ oblogu u obliku trake sa srebrom i ojačava- jućim vlaknima
• Tokom normalnog procesa zarastanja, devitalizovano tkivo se uklanja sa rane (autolitički debridman), što može uticati da rana izgleda veća nakon prve upotrebe obloge nego pre njene primene.
• Ova obloga se može seći u bilo kom smeru.
• Ukoliko se obloga teško skida sa rane natapajte je vodom ili sterilnim fiziološkim rastvorom sve dok se lako ne ukloni.
• Pošto AQUACEL™ Ag + EXTRA™ unapređena Hydrofiber™ obloga sa sre- brom i ojačavajućim vlaknima stvara vlažno okruženje koje podstiče razvoj novih krvnih sudova, osetljivi novoformirani krvni sudovi povre- meno mogu izazvati pojavu sukrvice.
• Ova obloga nije kompatibilna sa masnim podlogama tipa vazelina.
• Pri izboru sekundarnog zavojnog materijala pročitajte UPUTSTVO ZA UPOTREBU tih proizvoda.
• U slučajevima gde je to indikovano mogu se sprovoditi dodatne metode (npr. graduisana kompresija u tretmanu venskih ulkusa na nogama ili smanjenje pritiska kod dekubitalnih rana, upotreba antibiotika za sistem- sku primenu i čest pregled inficiranih rana, smanjenje opterećenja stopala i kontrola nivoa šećera u krvi kod tretmana dijabetičnih ulceracija itd.)
• Ova obloga nije predviđena da se koristi kao hirurški sunđer.
• Klinički lekari i medicinsko osoblje treba da budu svesni da su podaci vezani za dugotrajnu i ponavljanu upotrebu obloga sa srebrom vrlo ograničeni, naročito kod dece i novorođenčadi.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

• Pre primene obloge, ranu očistite i isperite odgovarajućim sredstvom za čišćenje rana.
• AQUACEL™ Ag + EXTRA™ unapređenu Hydrofiber™ oblogu sa srebrom i ojačavajućim vlaknima postavite tako da prekriva i najmanje 1 cm kože oko ivica rane.
• Kada primenjujete ovu oblogu u dubokim ranama, ranu napunite oblo- gom do 80% dubine, jer će ona nabubriti u kontaktu sa eksudatom iz rane i popuniti ranu.
• Preporučuje se upotreba obloge u kombinaciji sa: º Sekundarnim oblogama koje zadržavaju vlagu kao što su AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, DuoDERM™ (Granuflex) Extra Thin ili CarboFlex™, kod slabo do umereno eksudativnih rana;

º Neadhezivnim oblogama kao što su neadhezivna obloga AQUACEL™ Foam NA, Versiva™ XC™ NA, CarboFlex™ ili komprese gaze, kod jako eksudirajućih rana;

º za tretman suvih rana pogledati odeljak PRIMENA KOD SUVIH RANA.

• Obavezno pročitajte uputstva za upotrebu za sve obloge.
• Sve rane tretirane oblogom treba pregledati redovno. Oblogu menjati kada je to klinički indikovano (ako dođe do curenja, jakog krvarenja, pojačanog bola) ili nakon maksimalno 7 dana.

PRIMENA KOD SUVIH RANA

• Postavite AQUACEL™ Ag + EXTRA™ unapređenu Hydrofiber™ oblogu sa srebrom i ojačavajućim vlaknima na ranu i sterilnim fiziološkim rastvorom natopite samo deo iznad površine rane. Vertikalno apsorptivne karakteristike obloge će omogućiti stvaranje vlažne sredine isključivo na rani, i tako smanjiti rizik od maceracije. Prekrijte oblogu sa sekundarnim zavojnim materijalom koji zadržava vlagu (npr. DuoDerm™-Granuflex™ Extra Thin). Tako se sprečava isušivanje obloge i njena dalja adhezija za ranu.

Čuvati na sobnoj temperaturi (10°C - 25°C). Čuvati na suvom mestu.

Za detaljnije informacije možete nas kontaktirati na dole navedenu adresu: Distributer: TT Medik, d.o.o , Bulevar Mihajla Pupina10D/I, 11070 Novi

Beograd

Tel: 011 311 51 52, 311 51 53.

Besplatna telefonska linija 0800 101 102.

1 Antimikrobna aktivnost je demonstrirana u in vitro mikrobiološkom ispitivanju.

2013 ConvaTec Inc.

/™ je zaštitni znak firme ConvaTec Inc.

LATVIEŠU PRODUKTA APRAKSTS AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ uzlabotais Hydrofiber™ pārsējs ar sudrabu un stiprinātām šķiedrām ir mīksts, sterils, neausts pārsējs, kas satur divus slāņus nātrija karboksimetilcelulozes, ir piesātināts ar 1,2% jonu sudraba (antibakteriāls aģents), ir uzlabots ar etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāli (EDTA) un benzetonija hlorīdu (BeCl), un to stiprina reģenerētas celu- lozes šķiedras.

Šis pārsējs spēj absorbēt lielu daudzumu brūces šķidruma, pārveidojot to par mīkstu, viengabalainu gēlu, kas cieši pieguļ brūces virsmai, uztur brūcē mitru vidi un tādējādi palīdz atdalīt nedzīvos audus no brūces (autolītiska nekrotisko audu atdalīšana). Mitrā brūces vide un brūces bak- tēriju kontrole palīdz organismam atveseļošanās procesā un palīdz maz- ināt brūces infekcijas risku. Jonu sudrabs pārsējā iznīcina patogēnos mikroorganismus, tostarp brūces baktērijas, rauga un pelējuma sēnītes.

Pārsējs kavē bioplēves veidošanos, uzsūcot to, tādējādi palielinot efektiv- itāti, ar kādu sudrabs tiek novadīts uz mikroorganismiem. Pārsējs arī nodrošina antibakteriālu barjeru, kas aizsargā brūci. 1 INDIKĀCIJAS AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ uzlaboto Hydrofiber™ pārsēju ar sudrabu un stiprinātām šķiedrām drīkst lietot tikai tajos gadījumos, kas norādīti LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ, lai ārstētu:

• brūces un aizsargātu tās no baktēriju iekļūšanas pārsējā, tā kā tas var mazināt infekcijas risku;
• inficētas brūces vai brūces ar augstu infekcijas risku;
• diabētiskās pēdas čūlas, kāju čūlas (venozās stāzes čūlas, arteriālās čūlas un dažādas etioloģijas kāju čūlu) un izgulējumus/ādas bojājums (gan daļējus, gan pilnīgus);
• ķirurģiskās brūces;
• traumatiskās brūces;
• brūces ar noslieci uz asiņošanu, piemēram, tādas, kas ir mehāniski vai ķirurģiski apstrādātas;
• eksudāta absorbcijai onkoloģisku brūču gadījumā, piemēram, sēņveida ādas audzējus; audzēju metastāzes ādā, Kapoši sarkomas un angiosarkomas;
• brūces, kuru hronisko stāvokli un nedzīšanu sekmē aizdomas par noteiktu baktēriju klātbūtni.

KONTRINDIKĀCIJAS AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ uzlaboto Hydrofiber™ pārsēju ar sudrabu un stiprinātām šķiedrām nevajadzētu lietot pacientiem, kas ir jutīgi, vai kuriem ir alerģiska reakcija uz pārsēju un tā sastāvdaļām – sudrabu, nātrija karboksimetilcelulozi, etilēndiamīntetraetiķskābes dinātrija sāli (EDTA) vai benzetonija hlorīdu (BeCl).

PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ UN NOVĒROJUMI

• Uzmanību! Sterilitāte garantēta, ja vien iepakojums nav bojāts vai atvērts jau pirms lietošanas. Nelietojiet produktu, ja tā tiešais iepako- jums ir bojāts.
• Šis produkts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai un atkārtoti to nedrīkst lietot. Atkārtoti lietojot produktu, palielinās infekcijas risks un kontaminācija. Produkta fiziskās īpašības nebūs optimālas lietošanai.
• Atverot iepakojumu, iespējams jutīsiet vieglu smaku, kas radusies steril- izācijas procesā.
• Lai pārsietu deguna dobumu, sekojiet brūcei, izmantojiet AQUACEL™ Ag+ uzlaboto Hydrofiber™ lentas pārsēju ar sudrabu un stiprinātām šķiedrām.
• Normāla dzīšanas procesa laikā nedzīvie audi tiek atdalīti no brūces (autolītiskā attīrīšanās), tāpēc sākumā brūce izskatās lielāka nekā tā ir īstenībā.
• Šo pārsēju var griezt pēc nepieciešamības.
• Ja pārsēja noņemšana izraisa grūtības, samitriniet to ar ūdeni vai fizioloģisko šķīdumu, līdz to būs viegli noņemt.
• Tā kā AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ uzlabotais Hydrofiber™ pārsējs ar sudrabu un stiprinātām šķiedrām nodrošina mitru vidi, lai sekmētu jaunu asinsvadu veidošanos, trauslie jaunizveidojušies asinsvadi var reizēm iekrāsot brūces šķidrumu ar asinīm.
• Šis pārsējs nav lietojams ar produktiem, kas veidoti uz eļļas bāzes, piemēram, vazelīnu.
• Lai izvēlētos sekundāros pārsējus, skat. LIETOŠANAS PAMĀCĪBU.
• Atbilstoši vajadzībām jāveic arī papildus pasākumi (piemēram, sistēmiska antibiotiku lietošana un regulāra brūces novērošana infekcijas gadījumā, venozām kāju čūlām jālieto kompresijas pārsēji un izgulējumu gadījumā jāveic citas darbības, kas sekmē izgulējumu mazināšanos, diabētiskās čūlas gadījumā jākontrolē asins glikoze, utt.).
• Šo pārsēju nedrīkst lietot kā ķirurģisku tamponu.
• Medicīnas darbiniekiem jāzina, ka šobrīd nav pieejams plašs pētījumu klāsts par ilglaicīgu sudrabu saturošu produktu lietošanu, īpaši attiecībā uz bērniem un jaundzimušajiem.

LIETOŠANAS PAMĀCĪBA

• Pirms pārsēja uzlikšanas, notīriet ādu ap brūci ar atbilstošu brūces tīrītāju.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ uzlabotajam Hydrofiber™ pārsējam ar sudrabu un stiprinātām šķiedrām ir jāpārklāj āda ap brūci vismaz par 1 cm.
• Lietojot pārsēju dziļās brūcēs, piepildiet brūci tikai par 80%, tā kā saskaroties ar brūces šķidrumu, pārsējs izpletīsies.
• Šo pārsēju ieteicams lietot: º uz vidēji sulojošām brūcēm kopā ar mitrumu aizturošu pārsēju, piemēram, AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, Granuflex™ īpaši plāno vai

CarboFlex™;

º uz spēcīgi sulojošām brūcēm kopā ar nelīpošu pārsēju, piemēram, AQUACEL™ Foam NA, Versiva™ XC™ NA vai CarboFlex™, vai marli;

º uz sausām brūcēm – skat. zemāk sadaļu SAUSĀM BRŪCĒM.

• Skat. individuālo lietošanas pamācību attiecīgajā pārsēja iepakojumā.
• Visas brūces ir regulāri jāpārbauda. Noņemiet pārsēju, kad tas ir klīniski nepieciešams (piem., sākusies noplūde, spēcīga asiņošana, palielinājušās sāpes), bet neturiet to uz brūces ilgāk par septiņām dienām.

SAUSĀM BRŪCĒM

• Novietojiet AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ uzlaboto Hydrofiber™ pārsēju ar sudrabu un stiprinātām šķiedrām uz brūces un brūces virsmu samitriniet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu. Šī pārsēja vertikālās absorbcijas īpašības palīdzēs brūcē saglabāt mitru vidi un samazinās macerācijas risku.

Pārklājiet pārsēju ar mitrumu aizturošu pārsēju, piemēram, Granuflex™ īpaši plāno, lai pārsējs neizžūtu un tā rezultātā neatdalītos no brūces.

Uzglabāt istabas temperatūrā (10ºC - 25ºC). Uzglabāt sausā vietā.

Lai iegūtu papildu informāciju, lūdzu, sazinieties ar ConvaTec pārstāvjiem.

1 Antibakteriālā darbība ir pierādīta attiecīgā in vitro mikrobioloģiskā testā.

2013 ConvaTec Inc.

/™ ir ConvaTec Inc. piederoša preču zīme LIETUVIŲ PRODUKTO APRAŠYMAS AQUACEL™ Ag + EXTRA™ patobulintas Hydrofiber™ tvarstis yra minkštas, sterilus, neaustinio pluošto tvarstis, sudarytas iš dviejų natrio karbok- simetilceliuliozės sluoksnių, impregnuotų 1,2% joninio sidabro (turinčio antimikrobinį poveikį), papildytų dinatrio etilendiamintetraacto rūgšties druska (EDTA) ir benzetonio chloridu (BeCl), bei sutvirtintų celiuliozės skaidulomis.

Šis tvarstis, absorbuodamas didelį kiekį skysčių ir bakterijų, žaizdoje virsta švelnia gelio plokštele, kuri glaudžiai priglunda prie žaizdos paviršiaus, palaiko drėgną aplinką ir padeda pašalinti iš žaizdos negyvus audinius (autolitinis žaizdos valymasis). Drėgna žaizdos aplinka, bakterijų sunaikin- imas žaizdoje ir žaizdos infekcijos rizikos sumažinimas sukuria palankias sąlygas žaizdoms gyti. Tvarstyje esantis joninis sidabras užmuša pato- geninius mikroorganizmus, tiek pavienius, tiek esančius biofilmo pavi- dale, įskaitant žaizdoje esančas bakterijas, grybelius ir pelėsius. Tvarstis suardo ir sugeria biofilmą, apsaugo nuo biofilmų formavimosi ir pakarto- tinio atsiradimo ir padidina sidabro poveikio mikroorganizmams efek- tyvumą. Taip pat tvarstis sudaro antimikrobinį barjerą, apsaugodamas žaizdos audinius. 1 INDIKACIJOS AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ patobulintas Hydrofiber™ tvarstis su sidabru ir stiprinamuoju pluoštu gali būti naudojamas, laikantis NAUDOJIMO NUORODŲ, šioms žaizdoms:

• žaizdoms, kurioms tvarstis reikalingas tam, kad sudarytų apsauginį bar- jerą ir neleistų plisti bakterijoms, taip sumažindamas žaizdos infekcijos riziką;
• infekuotoms žaizdoms arba žaizdoms su padidėjusia infekcijos rizika;
• diabetinėms pėdų opoms, kojų opoms (veninėms opoms, arterinėms opoms ir mišrios etiologijos opoms) ir pragulų opoms/žaizdoms (dalies ir viso odos storio);
• chirurginėms žaizdoms;
• trauminėms žaizdoms;
• kraujuoti linkusioms žaizdoms, pavyzdžiui, po chirurginio ar mechaninio išvalymo;
• onkologinėms šlapiuojančioms žaizdoms, pvz., opėjantys odos augliai, opėjanti karcinoma, metastazės odoje, Kapoši sarkoma ir angiosarkoma;
• žaizdoms, kuriose žaizdos gijimas yra sulėtėjęs dėl įtariamo bakterinio užteršimo.

KONTRAINDIKACIJOS AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ patobulinto Hydrofiber™ tvarsčio su sidabru ir stiprinamuoju pluoštu neturėtų naudoti asmenys, jautrūs arba alergiški sidabrui, karboskimetilceliuliozei, dinatrio etilendiamintetraacto rūgšties druskai (EDTA) ar benzetonio chloridui (BeCl).

ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI

• Dėmesio: Sterilumas garantuojamas esant nepažeistam tvarsčio įpakav- imui. Jei pirminė tvarsčio pakuotė pažeista, tvarsčio naudoti negalima.
• Tik vienkartiniam naudojimui. Pakartotinai naudoti negalima, nes gali padidėti infekcijos rizika. Pakartotinai naudojant tvarstį fizinės jo savy- bės nebeatitinka reikalavimų.
• Tvarstydami gilias žaizdas, fistules ar ertmes, naudokite juostelės formos AQUACEL™ Ag+ sustiprintą tvarstį.
• Dėl sterilizacijos proceso ypatumų, atidarius pakuotę galima užuosti silpną kvapą.
• Normalaus žaizdos gijimo proceso metu iš žaizdos pasišalina negyvybin- gi audiniai (vyksta autolitinis valymasis), todėl iš pradžių žaizda gali atrodyti padidėjusi.
• Šį tvarstį galite kirpti visomis kryptimis.
• Jei sunku nuimti tvarstį, sudrėkinkite jį vandeniu arba steriliu fiziologiniu tirpalu, kol tvarstis lengvai nusiims.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ tvarstis sukuria žaizdoje gijimui palankią drėgną aplinką, skatinančią naujų kapiliarų gamybą. Naujai susidarę lengvai pažeidžiami kapiliarai kartais gali truputį kraujuoti.
• Tvarsčio negalima naudoti su produktais, pagamintais iš aliejaus, pavyzdžiui, vazelinu.
• Apie antrinio tvarsčio pasirinkimo galimybes skaitykite NAUDOJIMO NUORODOSE.
• Jei rekomenduojama, kartu turi būti naudojamos atitinkamos palaikomo- sios priemonės (pvz., laipsniškas spaudžiamasis kojų tvarstymas veninėms opoms, arba spaudimą mažinančios priemonės praguloms, sisteminiai antibiotikai ir dažnas stebėjimas gydant žaizdos infekciją, gliukozės kraujy- je sumažinimas ir kontrolė gydant diabetines opas ir kita).
• Šio tvarsčio nenaudokite vietoje hemostatinės kempinės.
• Sveikatos priežiūros specialistai turėtų žinoti, kad yra labai mažai duomenų apie ilgalaikį ir pasikartojantį sidabro produktų naudojimą vaikams ir ypač naujagimiams.

NAUDOJIMO NUORODO

• Prieš uždėdami tvarstį, žaizdą nuplaukite tinkamu žaizdos plovikliu.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ patobulintas Hydrofiber™ tvarstis su sidabru ir stiprinamuoju pluoštu turi padengti bent jau 1 cm odos aplink žaizdą.
• Tvarstydami gilias žaizdas, tvarsčiu užpildykite iki 80% žaizdos gylio, nes tvarstis sugerdamas žaizdos eksudatą išsiplės ir užpildys žaizdos ertmę.
• Tvarstį rekomenduojama naudoti su: º drėgmę sulaikančiu dengiamuoju tvarsčiu, tokiu kaip AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, Granuflex™ Extra Thin, Carboflex™ , jei žaizdos sekretuoja vidutiniškai;

º nelimpančiu tvarsčiu, kaip AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™ ar CombiDERM™ NA, CarboFlex™ ar marliniu tvarsčiu, jei žaizdos sekretuoja gausiai;

º apie naudojimą sausoms žaizdoms skaitykite žemiau esančiame skyriuje NAUDOJIMAS SAUSOMS ŽAIZDOMS.

• Visus antrinius tvarsčius naudokite pagal nurodymus esančius tvarsčių pakuotėse.
• Visas žaizdas reikia reguliariai apžiūrėti. Tvarstį keiskite tuomet, kai reikia (pvz., jei prateka žaizdos skysčiai, stiprėja kraujavimas ar skausmas). Tvarstis gali būti paliktas ant žaizdos iki 7 dienų.

SAUSOMS ŽAIZDOMS

• Uždėkite AQUACEL™ Ag + EXTRA™ patobulintą Hydrofiber™ tvarstį su sidabru ir stiprinamuoju pluoštu ant žaizdos ir sudrėkinkite steriliu fiziologiniu tirpalu tvarsčio dalį, esančią virš žaizdos. Vertikalios sugeri- amosios šio tvarsčio savybės leidžia išlaikyti drėgną tvarsčio plotą tik ties žaizda ir sumažina aplinkinių audinių permirkimo pavojų. Tvarstį uždenkite drėgmę sulaikančiu antriniu tvarsčiu, pvz. Granuflex™ Extra

Thin, kad tvarstis neišdžiūtų ir nepriliptų prie žaizdos.

Laikyti kambario temperatūroje (10°C - 25°C/50°F - 77°F). Laikyti sausoje vietoje.

Jei norite gauti daugiau informacijos, kreipkitės į vietinį ConvaTec aptarnavimo skyrių žemiau pateiktu adresu.

1 Biologinis suderinamumas buvo patikrintas specialiais in vivo ir in vitro testais.

2013 ConvaTec Inc.

/™ yra„ConvaTec Inc.“ prekės ženklas

БЪлГаРСКИ

ОпИСанИе на пРОдУКта

Подсилената превръзка със сребро и подсилващи фибри AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Hydrofiber™ е мека, стерилна, нетъкана пръвръзка- тампон направена от два слоя от натрийкарбоксиметил целулоза, импрегниран с 1,2% йонно сребро (антимикробно вещество), подобрена с етилендиаминтетра-оцетна киселина динатриева сол (EDTA) и бензетониев хлорид (BeCl) и подсилена с регенерирани целулозни фибри.

Превръзката абсорбира голямо количество раневи флуид и бактерии и създава мек, кохезивен гел, който нежно прилепва към раневата повърхност, поддържа влажна среда и подпомага отстраняването на мъртвата тъкан от раната (автолитичен дебридмънт). Влажната среда върху раната и контролирането на раневите бактерии подпомагат процеса на оздравяване на тялото и помагат да се намали риска от инфектиране на раната. Йонното сребро в превръзката убива патогенните микроорганизми – едновременно планктонните така и в бактериалните биофилми, включително раневите бактерии, дрожди и плесени. Превръзката, също, нарушава и обсорбира биофилма, предотвратява създаването и повторното формиране на биофилм и увеличава ефикасността на пренасянето на среброто към микроорганизмите. Самата превръзка също осигурява антимикробна бариера за предпазване на раневото легло. 1 пОКазанИя

Подсилената хидрофибърна превръзка AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ със сребро и подсилващи нишки може да се използва както е показано в УКАЗАНИЯТА ЗА УПОТРЕБА за лечение на:

• рани като бариера за проникване на бактерии в превръзката, като това може да помогне за ограничаване на инфекцията;
• рани, при които има инфекция или увеличен риск за инфектиране;
• рани на диабетно стъпало, рани на подбедрица,(венозни рани, артериални рани и рани на подбедрица от смесен произход) и рани от натиск (І до ІV степен);
• хирургични рани;
• травматични рани;
• склонни към кървене рани, като рани, при които некрозата е отсранена механично или хирургично;
• онкологични рани с ексудат като фунгоидни кожни тумори, фунгоиден карцином, кожни метастази, саркома на Капоши и ангиосарком;
• рани, при които бактериите са предполагаема причина (или фактор) за хронифициране/липса на развитие;

пРОтИвОпОКазанИя

Подсилената хидрофибърна превръзка AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ със сребро и подсилващи нишки не трябва да си използва при лица, които са чувствителни към или са имали алергични реакции към сребро, натрийкарбоксиметилцелулоза, етилендиаминтетра-оцетна киселина динатриева сол (EDTA) или бензетониев хлорид (BeCl).

пРедУпРежденИя И наБлюденИя

• внимание: Стерилността е гарантирана, освен ако опаковката е увредена или отворена преди употребата. Ако непосредствената опаковка на продукта е увредена, не използвайте.
• Това изделие е единствено за еднократна употреба и не трабва да се използва повторно. Повторната употреба може да доведе до увеличен риск от инфекция или кръстосано заразяване. Физичните качества на изделието може вече да не са оптимални за предназначената употреба.
• Възможно е при отваряне на първичната опаковка да има слаба миризма в резултата на процеса на стерилизация.
• Когато превързвате синусни или тунелни рани използвайте подсилената хидрофибърна превръзка-тампон AQUACEL™ Ag+ със сребро и подсилващи нишки.
• По време на процеса на нормално оздравяване на тялото мъртвата тъкан се отделя от раната (автолитичен дебридмънт), което може да доведе до първоначално увеличаване на раната.
• Тази превръзка може да се бъде срязвана във всяка посока.
• Ако срещате трудност при отстраняване на превръзката, тя трябва да бъде напоена с вода или стерилен физиологичен разтвор, докато сатне възможно лесното й отстраняване
• Тъй като подсилената хидрофибърна превръзка AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ със сребро и подсилващи нишки създава влажна среда, която подпомага растежа на нови кръвоносни съдове, нежните новоформирали се кръвоносни съдове може да от време да отделят кръв в раневия флуид
• Тази превръзка е несъвместима с продукти на мазна основа като петролатум.
• За избор на вторична превръзка се обърнете към УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА.
• Трябва да се вземат необходимите съпътсващи мерки при наличие на индикации (напр.градираща компресия при лечение на венозни рани на подбедрица или намаляващи натиска мерки при лечение на рани от натиск, системни антибиотици и често наблюдение за при лечение на ранева инфекция, разтоварване и контрол на кръвната захар при диабетни рани и др.)
• Тази превръзка не е предназначена да се използва като хирургична гъба.
• Лекарите/специалистите по здравна помощ трябва да знаят, че има много малко данни за продължителна и повтаряща се употреба на продукти, съдържащи сребро, особено при деца и новородени.

УКазанИя за УпОтРеБа

• Преди поставяне на превръзката почистете раневата зона с подходящ препарат за почистване на рани.
• Подсилената хидрофибърна превръзка AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ със сребро и подсилващи нишки трябва да покрива поне 1 см от кожата около раната.
• Когато използвате тази превръзка в кухинни рани, оставете поне 2,5см около раната за лесно сваляне.
• Когато използвате тази превръзка в дълбоки рани, запълнете само до 80%, тъй като при контакт с раневия флуид тази превръзка ще се увеличи и ще запълни раневото пространство.
• Препоръчително е тази превръзка да се използва с: º задържащи влагата вторични превръзка като AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, DuoDERM™ Extra Thin, или CarboFlex™ при слабо до средно ексудиращи рани;

º неадхезивни вторични превръзки като AQUACEL™ Foam NA, Versiva™ XC™ NA или CarboFlex™ или марлена превръзка при силно ексудиращи рани;

º за сухи рани се обърнете към раздел ЗА СУХИ РАНИ по-долу.

• За пълни инструкции за употреба се обърнете към листовките в опаковката на вторичната превръзка.
• Всички рани трябва да бъдет редовно преглеждани. Отстранете тази превръзка при наличие на клинични индикации (напр.

протичане, силно кървене, нарастваща болезненост) или след не повече от седем дни.

за СУхИ РанИ

• Поставете подсилената хидрофибърна превръзка AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ със сребро и подсилващи нишки върху раната и навлажнете със стерилен физиологичен разтвор само раневата повърхност.

Способността на тази превръзка за вертикална абсорбция ще помогне да се поддържа влажна областта само сърху раната и ще намали риска за мацерация. Покрийте превръзката с влагозадържаща превръзка като DuoDERM™ Extra Thin, за да предотвратите изсъхването на превръзката и последващото й залепване върху раната.

Съхранение при стайна температура (10ºC - 25ºC/50ºF - 77ºF). Пазете продукта сух.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или насоки, моля свържете се с отдел Професионално обслужване на ConvaTec

1 Антимикробната активност е доказана чрез съответни in vitro микробиологични анализи.

2013 ConvaTec Inc.

/™ е запазена марка на ConvaTec Inc.

Issued: 2013-08 1709233 atıldığından (otolitik debridman), yara ilk başta daha büyük görünebilir.

• Bu yara örtüsü kesilerek kullanılabilir.
• Yara örtüsünü çıkartırken zorlanırsanız, kolayca çıkartıncaya kadar su veya steril salin ile ıslatmak gerekir.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Geliştirilmiş, Gümüşlü ve Güçlendirilmiş Lifli Hydrofiber™ Yara Örtüsü yeni kan damarları oluşumunu destekleyen nemli bir yara ortamı sağladığı için, ara ara yeni oluşan narin kan damar- ları kanlı görünümde yara eksudası oluşturabilir.
• Bu yara örtüsü petrolatum gibi yağ bazlı ürünlerle uyumlu değildir.
• İkincil yara örtüsü seçimi için KULLANIM TALİMATLARIna bakınız.
• Endike olan durumlarda uygun destekleyici önlemler alınmalıdır (venöz bacak ülserlerinde dereceli kompresyon bandajı kullanımı veya bası yaralarında basınç azaltıcı önlemler, yarada enkefsiyon durumunda sis- temik antibiyotikler ve yaranın sık sık gözlenmesi, diyabetik ayak ülser- lerinde kan şekerinin kontrol edilmesi gibi).
• Bu yara örtüsü cerrahi spanç olarak kullanılmak üzere üretilmemiştir.
• Klinisyenler ve sağlık uzmanları, özellikle yeni doğanlarda ve çocuklarda gümüş içeren ürünlerin uzun süreli ve tekrarlanan kullanımlarına yönelik çok limitli veri olduğunu bilmeliler.

KULLANIM TALİMATLARI

• Yara örtüsünü uygulamadan önce yara alanını uygun bir yara temizleyici ile temizleyiniz.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Geliştirilmiş, Gümüşlü ve Güçlendirilmiş Lifli Hydrofiber™ Yara Örtüsü yarayı çevreleyen cildi en az 1 cm örtecek şekilde yerleştirilmelidir.
• Derin yaralarda kullanırken sadece yaranın %80 ini yara örtüsü ile doldu- runuz, yara örtüsü yara eksudası ile karşılaşınca şişerek yara yatağını dolduracaktır.
• Yara örtüsünün aşağıdaki ürünlerle kullanılması tavsiye edilir: º Az / orta eksudalı yaralarda AQUACEL™ Foam , Versiva™ XC™, GranuFLEX™ Extra Thin veya CarboFlex™ gibi, nem tutucu özelliği olan ikincil örtüler;

º Ağır eksudalı yaralarda AQUACEL™ Foam Non-Adezif , Versiva™ XC™

Non-Adezif veya CarboFlex™ gibi adezif olmayan ikicil örtüler veya gazlı bez;

º kuru yaralar için KURU YARALAR bölümüne bakınız.

• Kullanım için her ürünün kendi kullanım talimatlarına bakınız.
• Tüm yaralar sık aralıklarla gözlemlenmelidir. Yara örtüsünü klinik olarak gerektiğinde (sızıntı, aşırı kanama, ya da ağrıda artış gibi) veya maksi- mum yedi gün sonunda çıkarın.

KURU YARALAR

• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ Geliştirilmiş, Gümüşlü ve Güçlendirilmiş Lifli Hydrofiber™ Yara Örtüsünü yara üzerine yerleştirip, sadece yara alanını steril salin ile ıslatın. Yara örtüsünün dikey emilim yapma özelliği, sadece yara üzerinde nemli alan oluşturmaya yardım edecek ve maserasyon riskini azaltacaktır. Yara örtüsünün kurumasını ve daha sonra yara yatağı- na yapışmasını engellemek için, yara örtüsünü DuoDERM™ Extra Thin veya Granuflex™ Extra Thin gibi nem tutucu özelliği olan bir yara örtüsü ile kapatın.

Oda sıcaklığında muhafaza ediniz. Kuru tutunuz. (10º C - 25º C/50º F – 77º F).

Daha fazla bilgi veya yardım için lütfen ConvaTec ile iletişime geçiniz.

1 Antimikrobiyal aktivite uygun in vitro mikrobiyolojik makalede gösterilmiştir.

2013 ConvaTec Inc.

/™ ConvaTec Inc. şirketinin ticari markası anlamındadır EESTI TOOTE KIRJELDUS AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ hõbeioonide ja tugevduskiududega tõhustatud

Hydrofiber™ haavaside on pehme, steriilne, mittekootud haavaside, mis koosneb 1,2%-lise ioonilise hõbedaga (antimikroobse toimega) immu- tatud ning etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsoola (EDTA) ja bensetooniumkloriidiga (BeCl) tõhustatud naatriumkarboksüülmetüültsel- luloosi kihist, mida on tugevdatud regenereeritud tselluloosi kiududega.

Haavaside imab suures koguses haavavedelikku ja baktereid ning tekitab pehme, ühtse geeli, mis kinnitub tihedalt haava pinnale, säilitab niiske keskkonna ning aitab kaasa surnud kudede haavast eraldumisele (autolüütilisele haavapuhastumisele). Niiske keskkond ja kontroll haav- abakterite üle toetab keha loomulikku paranemisprotsessi ning vähendab haavainfektsiooni riski. Haavasideme koostisse kuuluv iooni- line hõbe hävitab nii planktonilisi kui ka bakteriaalses biokiles sisalduvaid patogeenseid mikroorganisme, kaasa arvatud haavabakterid, pärm- seened ja hallitusseened. Haavaside lõhustab ja imab biokilet, ennetab biokile moodustumist ja taasteket ning suurendab hõbeda toimeefektiiv- sust mikroorganismide suhtes. Ka haavaside ise kujutab endast antimikroobset barjääri, mis kaitseb haavapiirkonda. 1 NÄIDUSTUSED AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ hõbeioonide ja tugevduskiududega tõhustatud

Hydrofiber™ haavasidet võib vastavalt kasutusjuhenditele kasutada järgmistel juhtudel:

• bakterite sissetungi takistava barjäärina haavadel, kuna side aitab vähendada infektsiooniohtu;
• infitseerunud või kõrgenenud infektsiooniriskiga haavad;
• diabeetilised jalahaavandid, säärehaavandid (venoosse, arteriaalse ning kombineeritud etioloogiaga jalahaavandid) ning lamatised ja villid (õhukese ja paksema seinaga);
• kirurgilised haavad;
• traumahaavad;
• veritsevad haavad, näiteks kirurgiliselt või mehaaniliselt puhastatud haavad;
• eritistega onkoloogilised haavad, nagu fungoidsed nahakasvajad, fungoidne kartsinoom, nahavähi metastaasid, Kaposi sarkoom ja angiosarkoom;
• kroonilised/mitteprogressiivsed haavad, mille tekkepõhjuseks (või üheks teguriks) on bakterid.

VASTUNÄIDUSTUSED AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ hõbeioonide ja tugevduskiududega tõhustatud

Hydrofiber™ haavasidet ei tohiks kasutada isikutel, kes on tundlikud või kellel on olnud allergilisi reaktsioone hõbeda, naatriumkarboksümetüült- selluloosi, etüleendiamiintetraäädikhappe dinaatriumsoola (EDTA) või bensetooniumkloriidi (BeCl) suhtes.

ETTEVAATUSABINÕUD JA MÄRKUSED

• Hoiatus: steriilsus on tagatud, kuni pakend pole purunenud või seda pole avatud. Kui toodet vahetult ümbritsev pakend on kahjustunud, ärge kasutage toodet.
• Toode on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, ärge seda taaskasutage!

Taaskasutamine suurendab nakkuse ja ristsaastumise ohtu ning toote füüsilised omadused ei pruugi enam sobida sihtotstarbeliseks kasutamiseks.

• Kuna toode on steriliseeritud, võib pakendi esmakordsel avamisel levida spetsiifilist lõhna.
• Sügavate, tunnelikujuliste ja urkehaavade sidumisel kasutage AQUACEL™ Ag+ hõbeioonide ja tugevduskiududega tõhustatud

Hydrofiber™ riba haavasidet.

• Keha loomuliku tervenemisprotsessi käigus irduvad haavast surnud koed (autolüütiline haavapuhastumine), milletõttu näib haav suuremana.
• Seda sidet saab väiksemaks lõigata igas suunas.
• Kui teil on raskusi sideme eemaldamisega, tuleks seda leotada vees või steriilses soolalahuses, seejärel eraldub ta hõlpsasti.
• Kuna AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ hõbeioonide ja tugevduskiududega tõhustatud Hydrofiber™ haavaside tekitab niiske keskkonna, mis soodustab uute veresoonte kasvu, võivad vastmoodustunud kergestipu- runevad veresooned põhjustada vereseguse haavavedeliku eritumist.
• See haavaside ei sobi kasutamiseks koos õlil baseeruvate toodete, näiteks vaseliiniga.
• Teiseste sidemete valikul arvestage KASUTUSJUHENDIS toodud soovitustega.
• Vastavate näidustuste olemasolul tuleb kasutada sobivaid toetavaid meet- meid (nt venoossete jalahaavandite puhul tugisukki, haavainfektsioonide puhul süsteemset antibiootikumikuuri ja sagedast jälgimist, diabeetiliste haavandite korral tugitaldu, veresuhkrutaseme kontrollimist jne).
• See haavaside ei ole mõeldud kasutamiseks kirurgilise käsnana.
• Arstid/meditsiinitöötajad peavad olema teadlikud asjaolust, et hõbedat sisaldavate toodete pikaajaline ja korduv kasutamine on ajaliste raamidega rangelt piiritletud, eriti laste ja vastsündinute puhul.

KASUTUSJUHISED

• Enne sideme kasutamist puhastage haavapiirkonda sobiva haavapuhas- tusvahendiga.
• AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ hõbeioonide ja tugevduskiududega tõhus- tatud Hydrofiber™ haavaside peab katma haava ümbritsevat nahapinda vähemalt 1 cm ulatuses.
• Sügavate haavade puhul täitke haav haavasidemega ainult 80% ulatuses, sest haavavedelik suurendab sideme mahtu.
• Soovitame seda haavasidet kasutada koos järgmiste toodetega: º niiskust hülgavate kattesidemetega, nagu AQUACEL™ Foam, Versiva™ XC™, GranuFlex™ Extra Thin või CarboFlex™ – vähese või mõõduka eritisekogusega haavade puhul;

º mittekleepuvat kattesidemetega, nagu AQUACEL™ Foam NA, Versiva™ XC™ NA, CarboFlex™ või marlitampoonid – tugevalt veritsevate haavade puhul;

º kuivade haavade puhul: vt ptk KUIVAD HAAVAD.

• Täpsemate kasutusjuhiste saamiseks lugege kattesidemete kasutusjuhendeid.
• Kõiki haavu tuleb regulaarselt üle vaadata. Eemaldage side kliiniliste näidustuste korral (nt leke, ülemäärane veritsus, tugevnenud valu) või hiljemalt seitsme päeva möödudes.

KUIVAD HAAVAD

• Asetage AQUACEL™ Ag+ EXTRA™ hõbeioonide ja tugevduskiududega tõhustatud Hydrofiber™ haavaside haavale ja niisutage steriilse füsioloogilise lahusega vahetut haavapiirkonda. Sideme vertikaalsuu- naline imavus aitab hoida niiskena ainult haava pinda ning vähendab läbiligunemisohtu. Katke haavaside niiskust hülgava kattesidemega, näiteks plaastriga GranuFlex™ Extra Thin, et vältida haavasideme kuiv- amist ja sellest tulenevat haavasideme kleepumist haava pinnale.

Säilitage toatemperatuuril (10 ºC – 25 ºC) kuivas kohas.

Lisainfo või -juhiste saamiseks pöörduge palun ConvaTec´i klienditeenin- duskeskuse poole.

1 Mikrobioloogilise uuringu (in vitro) käigus täheldati olulist antimikroobset mõju.

2013 ConvaTec Inc.

/™ on ConvaTec Inc'i kaubamärk.