Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-26
lek na receptę, tabletki powlekane, Mirtazapina (mirtazapine)
, Organon
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Remeron dla opakowania 30 tabletek (30 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-12-26
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Remeron, 30 mg, tabletki powlekane
Mirtazapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Remeron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remeron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remeron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Remeron należy do grupy leków znanych, jako leki przeciwdepresyjne.
Remeron stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych.
Remeron zaczyna działać po 1–2 tygodniach stosowania, a po upływie 2–4 tygodni następuje poprawa samopoczucia. Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Remeron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież Lek Remeron zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano jego skuteczności. Należy również podkreślić, że przy przyjmowaniu leków tej klasy pacjenci poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 lat, jeśli stwierdzi, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 lat i w związku z tym pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących lek Remeron należy poinformować o tym lekarza. Ponadto dotychczas nie wykazano długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Należy również zauważyć, że w przypadku leczenia lekiem Remeron w tej grupie wiekowej częściej niż u dorosłych obserwowano istotny przyrost masy ciała.
Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. U pacjentów z depresją występuje zwiększone ryzyko samookaleczenia lub samobójstwa zwłaszcza na początku leczenia, zanim lek zacznie działać, co zwykle trwa około dwóch tygodni lub czasami dłużej.
Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem. Można poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.
Należy też zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
napady padaczki. W razie pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia ich częstości w trakcie leczenia, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
choroby wątroby, włączając żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
choroby nerek;
choroby serca, czy niskie ciśnienie krwi;
schizofrenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia psychotyczne jak objawy paranoidalne nasilą się lub zwiększy się częstość ich występowania;
zaburzenia afektywne dwubiegunowe (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W przypadku uczucia nadmiernego podniecenia lek Remeron należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
cukrzyca (może być konieczna zmiana dawki insuliny1 lub innych leków hipoglikemizujących);
choroby oka, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra);
trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać z przerostu prostaty;
pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca.
W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Remeron w skojarzeniu z:
Do inhibitorów MAO należą moklobemid2, tranylcypromina (leki przeciwdepresyjne), selegilina3 (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
Należy zachować ostrożność stosując lek Remeron w skojarzeniu z:
lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii jak olanzapina4;
lekami stosowanymi w leczeniu alergii jak cetyryzyna;
lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu jak morfina5.
Remeron w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Remeron, stężenie leku Remeron we krwi może się zwiększyć.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zwiększenie dawki leku
Remeron.
lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, jak ryfampicyna.
W skojarzeniu z lekiem Remeron leki te mogą zmniejszać stężenie leku Remeron we krwi.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Remeron, a po zakończeniu leczenia tymi lekami – zmniejszenie dawki leku
Remeron.
Remeron może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Remeron doradza się monitorowanie obrazu krwi.
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Remeron może powodować senność.
Zaleca się, by nie spożywać alkoholu podczas terapii lekiem Remeron.
Lek Remeron można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Remeron u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka, należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku w czasie ciąży.
Jeżeli lek Remeron jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Remeron może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Remeron może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn należy upewnić się, że lek nie wpływa na te zdolności. Jeśli lekarz przepisał lek Remeron osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.
Remeron w postaci tabletek zawiera laktozę.
Remeron w postaci tabletek zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę). Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jakkolwiek u osób w podeszłym wieku lub osób z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Remeron.
Pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku
Gdy brak odpowiedniej reakcji klinicznej, można zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Leczenie powinno być kontynuowane aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remeron
Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
W razie pominięcia dawki leku, który ma być stosowany raz na dobę
Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne.
Następnego dnia należy kontynuować leczenie biorąc zwykłe dawki poranne i wieczorne.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem. Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia. Nie należy nagle przerywać kuracji lekiem Remeron, nawet jeśli objawy depresji minęły. Nagłe przerwanie kuracji lekiem Remeron może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku.
Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie mirtazapiny i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10):
Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 100):
Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące działania niepożądane były często obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci poniżej 18 roku życia: istotny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Remeron
Tabletka powlekana Remeron 30 mg zawiera 30 mg mirtazapiny.
Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna
Otoczka: hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E 171). Otoczka tabletek powlekanych Remeron 30 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Remeron i co zawiera opakowanie Lek Remeron to tabletki powlekane.
Remeron 30 mg tabletki powlekane są owalne, obustronnie wypukłe, koloru czerwono-brązowego, podzielne z oznaczeniem kodowym TZ5 umieszczonym nad i pod linią podziału po jednej stronie i napisem „Organon” po drugiej.
Tabletki można podzielić na połowy.
Remeron 30 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry.
Dla leku Remeron 30 mg tabletki powlekane dostępne są opakowania w blistrach: 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą Remeron oraz pod następującymi nazwami: Cypr, Grecja, Islandia, Włochy, Holandia, Remeron Norwegia, Polska, Słowacja Dania Mirtazon Francja Norset Irlandia Zispin Portugalia Mirtazapina Organon Hiszpania Rexer
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2015
Dzieci i młodzież
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/insulina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/moklobemid
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/selegilina