Charakterystyka produktu leczniczego dla Regulon

GEdarel/REgulon/Desorelle 30 SmPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REGULON, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 150 mikrogramów dezogestrelu (Desogestrelum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 67,660 mg laktozy jednowodnej. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Regulon powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Regulon, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Sposób przyjmowania produktu leczniczego Regulon Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na opakowaniu, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu leczniczego Regulon W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem, ale wtedy 2 należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Zmiana z innego złożonego produktu antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny) Kobieta powinna rozpocząć stosowanie (...)