Charakterystyka produktu leczniczego dla Recombinate 500 Iu/10 ml

pl-spc-recombinate500IU_10ml-clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 500 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oktokog alfa 50 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 10 ml zawiera 500 j.m. oktokogu alfa Recombinate 500 IU/10 ml zawiera nominalnie 500 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia, na fiolkę. Aktywność swoista leku Recombinate wynosi około 4000–8000 j.m./mg białka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia (nazwa międzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia) jest oczyszczonym białkiem składającym się z 2332 aminokwasów. Recombinate jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych, od noworodków do osób dorosłych. Spodziewany in vivo szczytowy wzrost stężenia Recombinate, wyrażonego w j.m./dl osocza lub w % (procentach) normy, można oszacować mnożąc dawkę podaną na kg masy ciała (j.m./kg) razy dwa. Recombinate może być ponadto stosowany w profilaktyce (krótko- lub długoterminowej) krwawień, wg indywidualnych zaleceń lekarza. Na każdej fiolce Recombinate jest podana aktywność czynnika przeciwhemofilowego (rekombinowanego), Recombinate, wyrażona w j.m. na fiolkę. Patrz również punkt 4.4. Dzieci i młodzież Recombinate może być stosowany u dzieci we wszystkich grupach wiekowych, w tym u noworodków (badania nad bezpieczeństwem i skutecznością przeprowadzono zarówno u dzieci wcześniej leczonych, jak i (...)