Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-25
lek na receptę, iniekcja, Czynnik krzepnięcia VIII (coagulation factor VIII)
, Baxalta
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Charakterystyki produktu Recombinate 250 Iu/10 ml dla opakowania 1 fiolka + rozpuszczalnik 10 mililitrów + akcesoria (250 J.M.).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-25
pl-spc-recombinate250IU_10ml-clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 250 IU/10 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oktokog alfa 25 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 10 ml zawiera 250 j.m. oktokogu alfa Recombinate 250 IU/10 ml zawiera nominalnie 250 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia , na fiolkę. Aktywność swoista leku Recombinate wynosi około 4000–8000 j.m./mg białka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia (nazwa międzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia) jest oczyszczonym białkiem składającym się z 2332 aminokwasów. Recombinate jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych, od noworodków do osób dorosłych. Spodziewany in vivo szczytowy wzrost stężenia Recombinate, wyrażonego w j.m./dl osocza lub w % (procentach) normy, można oszacować mnożąc dawkę podaną na kg masy ciała (j.m./kg) razy dwa. Recombinate może być ponadto stosowany w profilaktyce (krótko- lub długoterminowej) krwawień, wg indywidualnych zaleceń lekarza. Na każdej fiolce Recombinate jest podana aktywność czynnika przeciwhemofilowego (rekombinowanego), Recombinate, wyrażona w j.m. na fiolkę. Patrz również punkt 4.4. Dzieci i młodzież 6 Recombinate może być stosowany u dzieci we wszystkich grupach wiekowych, w tym u noworodków (badania nad bezpieczeństwem i skutecznością przeprowadzono zarówno u dzieci (...)