Charakterystyka produktu leczniczego dla Recombinate 1000 Iu/5 ml

pl-spc-recombinate5ml-clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Oktokog alfa 50 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 250 j.m. oktokogu alfa Recombinate 250 IU/5 ml, zawiera nominalnie 250 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia, na fiolkę. Oktokog alfa 100 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 500 j.m. oktokogu alfa Recombinate 500 IU/5 ml, zawiera nominalnie 500 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia, na fiolkę. Oktokog alfa 200 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 1000 j.m. oktokogu alfa Recombinate 1000 IU/5 ml, zawiera nominalnie 1000 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia, na fiolkę. Aktywność swoista leku Recombinate wynosi około 4000–8000 j.m./mg białka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia (nazwa międzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepnięcia) jest oczyszczonym białkiem składającym się z 2332 aminokwasów. Recombinate jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych, od noworodków (...)