Charakterystyka produktu leczniczego dla Reasec

Microsoft Word - Reasec 25 mg + 0025 mg_SmPC 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Reasec, 2,5 mg + 0,025 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2,5 mg difenoksylatu chlorowodorku (Diphenoxylati hydrochloridum) i 0,025 mg atropiny siarczanu (Atropini sulphas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna - 85 mg i sacharoza - 7 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Prawie białe, okrągłe, o płasko ściętych brzegach tabletki, o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym napisem ”REASEC” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie. Biegunka ostra Jeśli objawów nie udaje się opanować w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Reasec, dalsze leczenie prawdopodobnie nie przyniesie pożądanego efektu. Produkt leczniczy Reasec przeznaczony jest jedynie do objawowego leczenia biegunki. Produktu leczniczego Reasec nie należy stosować:  u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;  u dzieci w wieku poniżej 4 lat, ponieważ u małych dzieci, szczególnie w wieku poniżej 2 lat, zakres pomiędzy dawkami terapeutycznymi i toksycznymi jest bardzo wąski i może wystąpić nietolerancja leku;  w leczeniu biegunki wywołanej przez bakterie wytwarzające enterotoksyny (np. toksykogenne bakterie Escherichia (...)