Charakterystyka produktu leczniczego dla Quetiapine Krka

PARTICULARS TO APPEAR ON 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quetiapine Krka, 25 mg, tabletki powlekane Quetiapine Krka, 100 mg, tabletki powlekane Quetiapine Krka, 200 mg, tabletki powlekane Quetiapine Krka, 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu 25 mg 100 mg 200 mg 300 mg Laktoza jednowodna 4,50 mg 18 mg 36 mg 54 mg Sód < 23 mg < 23 mg < 23 mg < 23 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki 25 mg są okrągłe (o średnicy 5 mm), jasnoczerwone, powlekane, ze ściętymi brzegami. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Quetiapine Krka jest wskazany: - w leczeniu schizofrenii; - w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym: - epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, - epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; - w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. Dorośli: 2 Leczenie (...)