Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Atrolak dla opakowania 10 tabletek (200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-09-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta KETREL XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu KETREL XR, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu KETREL XR, 300 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu KETREL XR, 400 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje
stosuje
Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina1.
Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu następujących chorób:
W przypadku leczenia ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu dużej depresji lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu będzie stosowany z innymi lekami. Lekarz może zadecydować o dalszym stosowaniu leku KETREL XR, nawet jeśli pacjent odczuwa poprawę samopoczucia.
Kiedy nie stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
erytromycynę2 lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy soknsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy omówić to z lekarzem prowadzącym
Jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka, lekarz może zlecić wykonanie badania stężenia cukru we krwi w trakcie przyjmowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
Osoba taka nie powinna stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ leki z grupy, do której należy lek KETREL XR, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z otępieniem,
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wystąpi jakikolwiek z wymienionych niżej objawów:
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
Myśli samobójcze lub pogłębienie się stanu depresji.
Pacjenci, u których występuje depresja, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później. Myśli samobójcze mogą się nasilić u pacjentów, którzy nagle przerwali przyjmowanie leków. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli wzrasta u młodych pacjentów. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie przyjaciół i krewnych o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.
Podczas leczenia tym lekiem bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Objawy tych działań obejmują:
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku KETREL XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów stosujących lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, obserwowano zwiększenie masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Dzieci i młodzież Lek KETREL XR tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem.
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
U noworodków, których matki stosowały lek KETREL XR w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie
3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy odstawienne: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, może wywołać u pacjenta senność. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.
Lek KETREL XR zawiera laktozę3.
Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek KETREL XR zawiera sód Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkty te uznaje się za „wolne od sodu”.
Przyjmowanie leku KETREL XR może spowodować pozytywny wynik testu na obecność w moczu metadonu i niektórych leków przeciwdepresyjnych, tzw. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), nawet jeżeli pacjent ich nie przyjmował. W takiej sytuacji należy przeprowadzić dokładniejsze testy.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę początkową określi lekarz.
Dawka podtrzymująca (dobowa) zależy od choroby i potrzeb pacjenta i zazwyczaj wynosi od 150 mg do 800 mg
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zmienić dawkę leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku KETREL XR, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Pominięcie przyjęcia leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli pacjent zapomniał zastosować dawkę leku, powinien zażyć ją jak najszybciej. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i zażyć lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
W razie nagłego przerwania stosowania leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Grupa leków, do których należy KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie, a w ciężkich przypadkach mogą powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zmiany stężenia niektórych tłuszczów (trójglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby erytrocytów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.
Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.
Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel: +48 22 49 201 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, sodu chlorek, powidon K30, talk i magnezu stearynian. Ponadto tabletki o mocy 50 mg zawierają celulozę mikrokrystaliczną silikonowaną.
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto alkohol poliwinylowy, talk i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Tabletki o mocy 50, 200 i 300 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty (E 172).
Tabletki o mocy 200, 300 i 400 mg zawierają ponadto hypromelozę 6 cP.
Jak wygląda lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i co zawiera opakowanie KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 50 mg: brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I2” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 9,6 mm.
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg: lekko żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „Q300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Średnica tabletki wynosi około 11,2 mm.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/ KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu,400 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym symbolem „I4” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi około 12,8 mm.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium: opakowanie zawierające 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek są zarejestrowane dla mocy 200, 300 i 400 mg.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: opakowanie zawierające 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek jest zarejestrowane dla mocy 50 mg.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki
Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Limited Sage House
319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania GAP S.A.
46, Agissialou, str.
Agios Dimitrios,
17341 Ateny
Grecja Dla KETREL XR 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu : ARROW GENERIQUES- LYON,
26 avenue Tony Garnier, LYON, 69007,
Francja Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord UK Limited Whiddon Valley Barnstaple; Devon EX32 8NS Wielka Brytania Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Austria Quetiapine Accord 50mg/200 mg/300mg/400mg Retardtabletten Bułgaria Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg таблетки с удължено Освобождаване Cypr Quetiapine Accord 200mg/300mg/400mg δισκία παρατεταμένης aποδέσμευσης Κουετιαπίνη Czechy Quetiapine Acc.ord 50mg/200mg/300mg/400mg tablety s prodlouženým
Uvolňováním Dania Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Depottabletter Estonia Quetiapine Accord Finlandia Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletit Francja QETIAPINE ARROW LP 50 mg, prolonged release tablet Grecja Matepil 50mg/200mg/300mg/400mg παρατείνει δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Hiszpania Atrolak Prolong 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos deliberación prolongada EFG Holandia Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tabletten met verlengde afgifte Irlandia Notiabolfen XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet Litwa Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg pailginto atpalaidavimo tabletės Łotwa Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg ilgstošās darbības tabletes Malta Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet Niemcy Quetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Retardtabletten Norwegia Quetiapin Accord Polska KETREL XR Portugalia Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg comprimidos de libertação
Prolongada Rumunia Quetiapină Accord 50mg/200 mg/300 mg/400 mg comprimate cu eliberare prelungită Słowacja Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním Słowenia Kvetiapin Accord 50mg/200mg/300mg/400mg tablete s podaljšanim sproščanjem Szwecja Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg depottabletter Węgry Quetiapine Accord 50mg/200mg/300mg/400mg retard tabletta Wielka Brytania Atrolak XL 50mg/200 mg/ 300 mg/ 400 mg prolonged-release Tablet Włochy Quetiapina Accord 50mg/200mg/300mg/400mg Compresse a rilascio prolungato
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2022
Przyjmowanie pokarmu może wpływać na działanie leku, dlatego KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwetiapina