Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Proursan dla opakowania 90 kapsułek (250 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Proursan (Acidum ursodeoxycholicum)
250 mg kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Proursan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Proursan jest lekiem zawierającym kwas ursodeoksycholowy jako substancję czynną. Jest to jeden z kwasów żółciowych, występujących między innymi w żółci człowieka. Po podaniu doustnym substancja jest przyswajana w jelicie cienkim i z krwią przenoszona do wątroby, podlegając stałemu krążeniu jelitowo-wątrobowemu, na skutek czego następuje wysycenie żółci w kwas ursodeoksycholowy. Lek zmniejsza wydzielanie cholesterolu1 do żółci, zapobiega powstawaniu kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.
Wskazaniem do stosowania leku jest:
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
W razie wątpliwości dotyczących ww. objawów należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku występowania w przeszłości wyżej wymienionych objawów należy powiadomić lekarza.
Nieudany zabieg chirurgicznego połączenia wewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych z jelitem cienkim lub zwężenie przewodów żółciowych, bez odpowiedniego przepływu żółci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Proursan należy stosować pod kontrolą lekarza.
W trakcie leczenia lekarz może zalecić kontrolę parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące.
W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub zaprzestania leczenia lekiem Proursan.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Proursan może osłabiać działania niżej wymienionych leków:
Proursan może nasilać działania niżej wymienionych leków:
Jeśli pacjent stosuje Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powinien poinformować lekarza o przyjmowanych lekach, które zawierają hormony estrogenowe lub o lekach obniżających poziom cholesterolu, takich jak klofibrat2. Leki te mogą stymulować powstawanie kamieni, co stanowi przeciwstawny efekt do terapii lekiem Proursan.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Proursan nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny przyjmować ten lek tylko z równoczesnym stosowaniem skutecznych metod zapobiegania ciąży. Zaleca się stosowanie metod niehormonalnych lub doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu. Jednak u pacjentek przyjmujących Proursan w celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, należy stosować skuteczne metody niehormonalne, ponieważ doustne hormonalne środki antykoncepcyjne mogą nasilać kamicę żółciową.
Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania leku Proursan u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Badania na zwierzętach wykazały ryzyko uszkodzenia płodu we wczesnej fazie ciąży.
Leku Proursan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania kwasu ursodeoksycholowego do mleka matki. Jeżeli leczenie lekiem Proursan jest konieczne należy zaprzestać karmienia piersią.
Nie znane są doniesienia dotyczące wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni żółciowych u dorosłych jest 2 do
5 kapsułek na dobę w zależności do masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę). Całą dawkę należy przyjąć jednorazowo przed snem.
Masa ciała do 60 kg – 2 kapsułki
Masa ciała do 80 kg – 3 kapsułki
Masa ciała do 100 kg – 4 kapsułki
Masa ciała powyżej 100 kg – 5 kapsułek
Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych. Trwa ono od pół roku do dwóch lat. Lek należy odstawić, jeśli kamienie nie ulegną zmniejszeniu w ciągu roku. Lekarz zleci badania aktywności aminotransferaz w surowicy krwi w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia, w czterotygodniowych odstępach. Jeśli wyniki nie są zgodne z normą, zaleca się zmniejszenie dawki produktu Proursan. Stan rozpuszczania kamieni powinien być monitorowany ultrasonograficznie w odstępach sześciomiesięcznych. Po rozpuszczeniu kamieni zaleca się kontynuowanie leczenia przez 3 miesiące w celu całkowitego rozpuszczenia złogów.
Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci
W leczeniu zapalenia błony śluzowej, spowodowanego zarzucaniem żółci, zaleca się stosowanie jednej kapsułki na dobę (250 mg), podawanej wieczorem przed snem. Długość leczenia w tym wskazaniu wynosi 10-14 dni.
W leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii, zalecane jest następujące dawkowanie:
Dawka dobowa (mg/kg mc.) liczba kapsułek
Pierwsze 3 miesiące Późniejsza terapia rano w południe wieczorem wieczorem (1 x na dobę)
47 – 62 12 – 16 1 1 1 3
63 – 78 13 – 16 1 1 2 4
79 – 93 13 – 16 1 2 2 5
94 – 109 14 – 16 2 2 2 6
Pierwotne zapalenie dróg żółciowych
W pierwotnym zapaleniu dróg żółciowych podaje się 14 ± 2 mg/kg mc.na dobę, w trzech dawkach podzielonych. Gdy parametry czynnościowe wątroby ulegną poprawie, dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). Jeśli to nastąpi, należy kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu Proursan, a następnie stopniowo zwiększać dawkę preparatu (zwiększając dawkę co tydzień o jedną kapsułkę), aż do uzyskania zalecanej dawki.
U dzieci powyżej 2 lat stosuje się indywidualne dawkowanie; zalecana dawka wynosi 10-20 mg/kg mc. na dobę.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: 20 mg/kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/kg mc. na dobę.
Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan
W przypadku zażycia większej, niż zalecana, dawki leku Proursan może wystąpić biegunka.
W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Podczas występowania biegunki należy uzupełniać płyny i elektrolity. Utrzymanie się biegunki jest wskazaniem do przerwania leczenia.
Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przed przerwaniem terapii lekiem Proursan należy skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u ponad 1 na 100 pacjentów):
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby występował silny ból w prawym kwadrancie brzucha.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL 02-222 Warszawa, Tel. +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności” lub “EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Proursan
Jak wygląda lek Proursan i co zawiera opakowanie Lek Proursan występuje w postaci białej, twardej kapsułki żelatynowej, zawierającej biały granulat.
Kapsułki leku Proursan pakowane są w bezbarwne blistry PVC/Aluminium, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 blistrów po 10 kapsułek w opakowaniu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: PRO.MED.CS Praha a.s.
Telčská 377/1, Michle
140 00 Praha 4 Republika Czeska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.03.2023 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przypisy