Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
lek na receptę, iniekcja, Alprostadyl (alprostadil)
, Ucb
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Prostavasin 60 dla opakowania 10 ampułek (0,06 MG).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Prostavasin 60, 60 μg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostavasin 60
3. Jak stosować lek Prostavasin 60
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prostavasin 60
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1 ampułka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramów alprostadylu1, związku identycznego z substancją wytwarzaną przez organizm, nazywaną prostaglandyną E1 (PGE1). Alprostadyl rozkurcza tętnice i zwieracze przedwłośniczkowe (okrężne komórki mięśniowe zamykające naczynia włosowate), zwiększając w ten sposób przepływ krwi. Alprostadyl hamuje aktywację płytek krwi (krwinek uczestniczących w krzepnięciu).
Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzięki zwiększeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy2 w niedokrwionych tkankach.
Lek hamuje aktywację granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek uczestniczących w procesie zapalnym) i dzięki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w niedokrwieniu.
Wskazania do stosowania leku:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Prostavasin 60 należy to omówić z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek Prostavasin 60 powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem.
Podczas każdego wlewu pacjenci otrzymujący lek Prostavasin 60 muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów).
Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, lekarz potwierdzi wydolność układu sercowo-naczyniowego.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz zaleci szczegółową kontrolę czynności nerek i układu krążenia (np.: bilans płynów, testy wydolności nerek).
Leku Prostavasin 60 nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Leku nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Prostavasin 60:
Jeśli wystąpią nietypowe objawy krwawienia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania leku Prostavasin 60 u dzieci i młodzieży ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Prostavasin 60 może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca. Lek może być podawany równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego.
Jeśli lek Prostavasin 60 jest stosowany jednocześnie z lekami, które opóźniają krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek krwi) może wystąpić zwiększona tendencja do krwawień. W takim przypadku lekarz zachowa szczególną ostrożność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Prostavasin 60 bezwzględnie nie wolno stosować w przypadku planowania ciąży, w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie stosowania leku Prostavasin 60.
Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych dawkach wpływał na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Prostavasin 60 może umiarkowanie ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie u dorosłych: Lek Prostavasin 60 jest podawany przez personel medyczny w postaci wlewu dożylnego raz na dobę, przez okres 2 godzin. Bezpośrednio przed podaniem, lek zostanie przygotowany przez rozpuszczenie zawartości 1 ampułki leku Prostavasin 60 w 50-250 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Prostavasin 60.
Po 3 tygodniach stosowania leku Prostavasin 60 lekarz oceni skuteczność leczenia. Jeżeli w tym czasie nie uzyska się korzystnego działania leczniczego, lekarz zadecyduje o przerwaniu dalszego podawania leku. Całkowity czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.
Stosowanie leku Prostavasin 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) niewydolnością układu sercowo-naczyniowego
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) lekarz zadecyduje o odpowiednim zmniejszeniu dawki na początku leczenia, a następnie w zależności od przebiegu leczenia, o jej zwiększeniu w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo- naczyniowego, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu objętości roztworu, który ma być podany pacjentowi przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z lekiem do 50-100 ml na dobę, oraz o podawaniu roztworu leku dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prostavasin 60
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Po przedawkowaniu alprostadylu może dojść do spadku ciśnienia tętniczego krwi z przyspieszeniem akcji serca oraz do omdlenia z bladością powłok, nasilonego pocenia, nudności i wymiotów.
Miejscowo może wystąpić ból, obrzęk i zaczerwienie wzdłuż przebiegu żyły, do której podano lek we wlewie.
W razie wystąpienia objawów wskazujących na przedawkowanie alprostadylu, lekarz natychmiast zmniejszy prędkość podawania leku lub zdecyduje o przerwaniu wlewu oraz zastosuje odpowiednie leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze do 25oC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że ampułka jest uszkodzona. W przypadku uszkodzenia ampułki zawartość ulega zawilgoceniu, tworząc zbitą, wilgotną masę i zmniejszając swą objętość.
W tym przypadku lek nie nadaje się do użytku!
Co zawiera lek Prostavasin 60
Jak wygląda lek Prostavasin 60 i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 ampułek z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
Każda ampułka zawiera biały proszek, tworzący zbitą warstwę o grubości około 3 mm. Warstwa ta może być pokruszona i (lub) popękana, co nie wpływa na jakość leku.
Podmiot odpowiedzialny: Amdipharm Limited
3 Burlington Road
Dublin 4 D04 RD68
Irlandia
Wytwórca: Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowywania i postępowania z lekiem
Roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed podaniem.
Ampułki są fabrycznie nadpiłowane (poniżej niebieskiego punktu) i nie wymagają dodatkowego piłowania. Ampułki należy otwierać w zwykły sposób.
Przygotowanie roztworu i sposób podawania
Należy rozpuścić zawartość 1 ampułki produktu Prostavasin 60 (60 µg alprostadylu) w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać powstały w ten sposób roztwór w infuzji dożylnej raz na dobę, przez okres 2 godzin.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) leczenie należy rozpoczynać od podawania 20 µg alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dożylnej. Dawkę 20 µg alprostadylu podawać dwa razy na dobę. W zależności od obrazu klinicznego, dawkę produktu można zwiększyć w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo- naczyniowego, należy zmniejszyć objętość wlewu przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z produktem Prostavasin 60 do 50-100 ml/dobę, a roztwór produktu podawać dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy