Charakterystyka produktu leczniczego dla Promonta 5 mg

Microsoft Word - Promonta 5 mg_SmPC_IB C.I.z_10.2020_clean 1/11 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Promonta 5 mg, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Promonta 5 mg jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. Produkt Promonta 5 mg może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów, i którzy nie potrafią stosować wziewnych glikokortykosteroidów (patrz punkt 4.2). Produkt Promonta 5 mg jest również wskazany w zapobieganiu astmie, w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym. Jeśli o tej porze przyjmowany jest posiłek, produkt Promonta 5 mg należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Zalecenia ogólne: Terapeutyczny wpływ produktu Promonta 5 mg na wskaźniki kontroli astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania (...)