Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Promonta 4 mg dla opakowania 28 tabletek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Promonta 4 mg, Tabletki do rozgryzania i żucia, 4 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Promonta 4 mg
4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Promonta 4 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Promonta 4 mg
3. Jak stosować lek Promonta 4 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Promonta 4 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Promonta 4 mg jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez blokowanie działania leukotrienów lek Promonta 4 mg łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.
Lekarz zalecił stosowanie leku Promonta 4 mg w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Lekarz określi, jak stosować lek Promonta 4 mg u dziecka, w zależności od występujących u pacjenta
objawów i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.
W astmie występują:
Do objawów astmy należą: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Kiedy nie stosować leku Promonta 4 mg
Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 4 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy u dziecka.
U pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem1 zgłaszano różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (np. zmiany zachowania i nastroju, depresja, myśli samobójcze) (patrz punkt 4). W przypadku wystąpienia takich objawów podczas stosowania montelukastu, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lek Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Promonta 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat dostępny jest lek Promonta 10 mg, tabletki powlekane.
Lek Promonta 4 mg a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Promonta 4 mg lub lek Promonta 4 mg może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez dziecko.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje stosować.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Promonta 4 mg należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Promonta 4 mg z jedzeniem i piciem Leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.
Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Promonta 4 mg. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować lek Promonta 4 mg.
Nie wiadomo, czy lek Promonta 4 mg przenika do mleka kobiecego. Dlatego jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Promonta 4 mg.
Ten podpunkt ulotki nie dotyczy leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednak następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.
Nie należy spodziewać się, że lek Promonta 4 mg będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, reakcja na lek może być różna u poszczególnych pacjentów.
Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Promonta 4 mg, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 4,8 mg aspartamu2 w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia leku Promonta 4 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Promonta 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy podawać podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Należy się upewnić, że dziecko nie przyjmuje żadnego innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, montelukast.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promonta 4 mg
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano wystąpienia działań niepożądanych. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania, występujących u osób dorosłych i dzieci, należą: ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość ruchowa.
Należy podawać lek Promonta 4 mg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak, jeśli dziecko zapomni przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Promonta 4 mg Lek Promonta 4 mg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Promonta 4 mg tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u dziecka.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, 4 mg w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem montelukastu, były:
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem montelukastu w postaci tabletek powlekanych 10 mg oraz tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, zgłaszano:
Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących montelukast niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).
Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 100 osób):
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi jeden lub więcej z wymienionych wyżej objawów.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Promonta 4 mg
Substancją czynną leku jest montelukast (w postaci montelukastu sodowego).
Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Pozostałe składniki leku to:
Celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, żelaza tlenek czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, aromat wiśniowy, aspartam (E951), talk, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Promonta 4 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia leku Promonta 4 mg, są różowymi, owalnymi tabletkami z wytłoczonym „M4” z jednej strony.
Lek Promonta 4 mg jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium po 28, 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Słowacja Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Słowacja Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice
Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Promonta 4 mg
Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024
Przypisy