Prolastin, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 PL_Prolastin EA PI-SmPC_ver. 1(final) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 PL_Prolastin EA PI-SmPC_ver. 1(final) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolastin, 4000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Prolastin, 5000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Prolastin, 4000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: Jedna fiolka z proszkiem zawiera około 4000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy*. Po rekonstytucji z użyciem 160 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera w przybliżeniu 25 mg/ml inhibitora alfa-1-proteinazy (ludzkiego). Prolastin, 5000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: Jedna fiolka z proszkiem zawiera około 5000 mg ludzkiego inhibitora alfa-1-proteinazy*. Po rekonstytucji z użyciem 200 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera w przybliżeniu 25 mg/ml inhibitora alfa-1-proteinazy (ludzkiego). * Wytworzono z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Prolastin zawiera 2,76 mg sodu na mililitr przygotowanego roztworu (120 mmol/l). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Prolastin stosuje się w długotrwałym leczeniu wspomagającym u pacjentów z udokumentowanym ciężkim niedoborem inhibitora alfa-1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) oraz PiSZ). Pacjenci powinni być objęci optymalnym (...)