Charakterystyka produktu leczniczego dla Prohance

Informacja o leku dla lekarza i farmaceuty 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ProHance, 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera: 279,3 mg/ml gadoteridolu. Dane fizyko-chemiczne: Osmolalność (stężenie osmolowe) w temperaturze 37°C: 630 mOsm/kg wody Lepkość w temperaturze 20°C: 2,0 cP Lepkość w temperaturze 37°C: 1,3 cP Ciężar właściwy w temperaturze 25°C: 1,140 Gęstość w temperaturze 25°C: 1,137 g/cm3 Współczynnik oktanol: woda: -3,68 ± 0,02 Osmolalność (stężenie osmolowe) produktu leczniczego ProHance jest 2,2 razy wyższe od osmolalności (stężenia osmolowego) osocza krwi (285 mOsmol/kg wody). Produkt leczniczy ProHance w warunkach stosowania jest roztworem hipertonicznym. Produkt leczniczy ProHance stosowany jest w badaniach metodą rezonansu magnetycznego (ang. Zastosowanie produktu leczniczego ProHance poprawia widoczność (w porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego) zmian patologicznych z nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się uszkodzenie bariery krew- mózg. Produkt leczniczy ProHance wskazany jest także do badania metodą MRI całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby, gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu poprawy widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych. ProHance należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (...)