Oryginalna ulotka dla Procto-Glyvenol

Voltaren® Emulgel® ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki

Tribenosidum + Lidocainum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol

3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje

Procto-Glyvenol w postaci czopków jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.

Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.

Lidokaina¹ jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból.

Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol

Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol:

jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem.

Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.

W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.

Nie wolno stosować leku doustnie.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Procto-Glyvenol a inne leki

Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Procto-Glyvenol w postaci czopków nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży.

Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Procto-Glyvenol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doodbytnicze.

Zalecana dawka to 1 czopek rano oraz 1 czopek wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów.

Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku.

Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować do ustąpienia objawów.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.

Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania.

W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania:

Bardzo często występuje u więcej niż 1 osoby na 10

Często występuje u 1 do 10 osób na 100

Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000

Rzadko występuje u 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej niż 1 osoba na każde 1000 leczonych):

• pokrzywka,
• świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na

10 000):

• reakcja anafilaktyczna,
• zaburzenia sercowo-naczyniowe,
• skurcz oskrzeli,
• obrzęk naczynioruchowy,
• obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

5. Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Procto-Glyvenol

• Substancjami czynnymi leku są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy.
• Pozostałe składniki to: tłuszcz (Witepsol E85) i tłuszcz (Witepsol W35).

Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie Lek Procto-Glyvenol jest dostępny w postaci żółtawo-białych, stożkowatego kształtu czopków, jednolitych, bez pęknięć, lekko tłustych, niemiękkich.

Dostępne opakowania: 10 czopków w blistrach aluminiowych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irlandia

Wytwórca Delpharm Huningue S.A.S.

Site Industrial d’Huningue

26 Rue de la Chapelle F-68333 Huningue

Francja Zeta Farmaceutici S.p.A.

Via Galvani, 10

36066 Sandrigo (VI)

Włochy Temmler Italia Srl

Via delle Industrie 2

20061 Carugate (MI)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine