Charakterystyka produktu leczniczego dla Primovist

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Primovist, 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 mmol disodu gadoksetynianu (disodu Gd-EOB-DTPA), co odpowiada 181,43 mg disodu gadoksetynianu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Primovist jest środkiem kontrastowym przeznaczonym do wykrywania zmian ogniskowych w wątrobie. Produkt leczniczy Primovist należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Produkt leczniczy Primovist jest gotowym do użycia wodnym roztworem, który może być podawany bez rozcieńczenia, dożylnie, w postaci bolusa z szybkością około 2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego kaniulę należy przepłukać jałowym roztworem 9 mg/ml (0,9%) soli fizjologicznej. Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Primovist: Dorośli: 0,1 ml produktu leczniczego Primovist na kilogram masy ciała. Podanie wielokrotne: Brak klinicznych danych dotyczących podania wielokrotnego produktu leczniczego Primovist. Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów Zaburzenia czynności nerek Należy unikać stosowania produktu leczniczego Primovist u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepie wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna w (...)