Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Doloxib dla opakowania 28 tabletek (60 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Doloxib, 30 mg, tabletki powlekane
Doloxib, 60 mg, tabletki powlekane
Doloxib, 90 mg, tabletki powlekane
Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Doloxib i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doloxib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doloxib
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Doloxib zawiera substancję czynną etorykoksyb. Doloxib jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należą one do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Doloxib pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stan zapalny) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową.
Doloxib jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.
Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęk (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.
Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.
Co to jest dna moczanowa?
Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi atakami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienienia stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.
Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);
W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek należy skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doloxib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doloxib w celu wyjaśnienia, czy lek może być zastosowany.
Lek Doloxib jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.
Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie obserwacji pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Doloxib:
Lek Doloxib może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego.
Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;
Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Doloxib zostanie przyjęty na czczo.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku Doloxib nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Doloxib wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Doloxib. W przypadku przyjmowania leku Doloxib nie wolno karmić piersią.
Nie zaleca się stosowania leku Doloxib u kobiet planujących ciążę.
U niektórych pacjentów stosujących lek Doloxib odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.
Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy i senność.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie przyjmować większych dawek niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Doloxib dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zawału serca i udaru po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.
Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.
Choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka wynosi 30 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Zalecana dawka wynosi 60 mg jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby..
Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.
Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.
Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.
U pacjentów z łagodną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
U pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Doloxib nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.
Sposób podawania Lek Doloxib jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
Lek Doloxib można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doloxib
Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Doloxib, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Pominięcie przyjęcia leku Doloxib Lek Doloxib należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Doloxib i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doloxib”):
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Doloxib:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
wysypka może prowadzić do rozległych pęcherzy i łuszczenia się skóry).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Doloxib
Substancją czynną leku jest etorykoksyb.
Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).
Tabletki w dawce 60 mg zawierają także żelaza tlenek brązowy (E 172); tabletki w dawce 90 mg zawierają także żelaza tlenek żółty (E 172); tabletki w dawce 120 mg zawierają także żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek Doloxib i co zawiera opakowanie
Doloxib, 30 mg, tabletki powlekane:
Białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 6 mm.
Doloxib, 60 mg, tabletki powlekane:
Jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 8 mm.
Doloxib, 90 mg, tabletki powlekane:
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 9 mm.
Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane:
Jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 10 mm.
Wielkości opakowań:
Doloxib, 30 mg, tabletki powlekane: 7, 20, 28, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych
Doloxib, 60 oraz 90 mg, tabletki powlekane: 7, 14, 20, 28, 50, 100 tabletek powlekanych
Doloxib, 120 mg, tabletki powlekane: 5, 7, 14, 20, 28, 50 lub 100 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska
Wytwórca/Importer
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Niemcy S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bukareszt, Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Zentiva Polska Sp. z o. o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2021