Charakterystyka produktu leczniczego dla Preflucel

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PREFLUCEL, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*: A/California/07/2009 (H1N1) 15 mikrogramów HA** A/Victoria/361/2011 (A/H3N2) 15 mikrogramów HA** B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnożone w hodowlach komórek Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** hemaglutynina Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (półkula północna) i decyzją UE dotyczącą sezonu 2012/2013. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. PREFLUCEL jest przejrzystą do opalizującej zawiesiną. Szczepionkę PREFLUCEL należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Zgłaszano przypadki anafilaksji związane z podaniem szczepionki PREFLUCEL. W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki PREFLUCEL donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych preparatów podawanych domięśniowo, PREFLUCEL należy podawać ostrożnie osobom z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub poddanym leczeniu przeciwzakrzepowemu, aby uniknąć ryzyka wystąpienia krwiaka w następstwie wstrzyknięcia. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji PREFLUCEL można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Chociaż nie obserwowano tego w przypadku szczepionki PREFLUCEL, po szczepieniu przeciw grypie obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą (...)