Wystawiasz recepty w gabinet.gov.pl? Zainstaluj nakładkę GdziePoLek dla Chrome, aby widzieć szczegóły produktu i jego dostępność.
Zobacz
w Chrome Web Store
Dawka:
Opakowanie:
Nie mamy żadnych dokumentów dla tego opakowania (30 tabletek (10 mg)).
Zmień dokument na 30 tabletek (ulotka)zmień
DE/H/1812/001-003/IB/017 approved 07.04.2016 strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika PRAVATOR, 20 mg, tabletki PRAVATOR, 40 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Pravator i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pravator
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pravator
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pravator należy do grupy leków zwanych statynami (albo inhibitorami reduktazy HMG-CoA).
Zapobiega produkcji cholesterolu1 przez wątrobę i wskutek tego obniża stężenie cholesterolu i innych tłuszczów (triglicerydów) w organizmie. Jeżeli stężenie cholesterolu we krwi jest zbyt wysokie, odkłada się on na ścianach naczyń krwionośnych i zatyka je.
Ten stan jest określany jako stwardnienie tętnic albo miażdżyca tętnic i może prowadzić do:
Lek jest stosowany:
W leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i tłuszczów we krwi Lek Pravator stosuje się w celu obniżenia wysokiego stężenia „złego” cholesterolu i podwyższenia stężenia
dobrego” cholesterolu we krwi, w przypadku, kiedy nie udaje się tego osiągnąć w wyniku zmiany diety i aktywności fizycznej.
W zapobieganiu chorobom serca i naczyń krwionośnych
DE/H/1812/001-003/IB/017 approved 07.04.2016 strona 2 z 7
Po przeszczepieniu narządów
Jeżeli pacjent ma przeszczepiony narząd i otrzymuje leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu przez organizm, lek Pravator stosuje się do obniżenia podwyższonego stężenia tłuszczów we krwi.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pravator należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza o wszelkich problemach zdrowotnych występujących obecnie lub w przeszłości, takich jak:
Jeżeli u pacjenta występowało którekolwiek z tych schorzeń lub pacjent ma więcej niż 70 lat, lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed leczeniem i prawdopodobnie w trakcie leczenia. Badania krwi zostaną wykorzystane do oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni.
Jeżeli pacjent odczuwa niewyjaśnione skurcze lub bóle mięśni podczas leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie badań i przyjmowanie dodatkowych leków.
Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi.
Przed zastosowaniem leku Pravator należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (również tych bez recepty) przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
DE/H/1812/001-003/IB/017 approved 07.04.2016 strona 3 z 7
Przed rozpoczęciem przyjmowania doustnego kwasu fusydowego w celu wyleczenia infekcji bakteryjnej należy okresowo zaprzestać przyjmowania leku Pravator. Lekarz zdecyduje, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponownie stosowanie leku Pravator. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Pravator może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości i bólu (rabdomioliza). Więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.
Jednoczesne stosowanie tego leku i niżej wymienionych leków może doprowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju chorób mięśni (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że pacjent już przyjmuje:
Jednoczesne stosowanie leku Pravator i leków takich jak cyklosporyna, erytromycyna, klarytromycyna lub amiodaron prowadzi do wzrostu stężenia prawastatyny we krwi.
Lek nelfinawir (stosowany w leczeniu AIDS) może zwiększać stężenie leku Pravator we krwi.
Jeśli pacjent stosuje również lek obniżający stężenie tłuszczów we krwi (z grupy żywic, taki jak kolestyramina lub kolestypol), lek Pravator powinien być stosowany przynajmniej jedną godzinę przed, lub cztery godziny po przyjęciu żywicy. W przypadku przyjęcia tych dwóch leków w zbyt krótkim odstępie czasu, żywica może mieć wpływ na wchłanianie leku Pravator.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi lub leczenia zakrzepicy (antagonistę witaminy K), powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem prawastatyny. Jest to ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków oraz prawastatyny może wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych krwi, których wykonywanie jest konieczne podczas stosowania antagonistów witaminy K.
Stosowanie leku Pravator z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą (pół szklanki).
Pacjent powinien do minimum ograniczyć spożywanie alkoholu. Jeżeli pacjent nie jest pewien, ile alkoholu może spożywać podczas stosowania tego leku, powinien zapytać lekarza.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Pravator, jeżeli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Pravator, jeżeli pacjentka planuje karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pravator zwykle nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, niewyraźnego lub podwójnego widzenia, przed próbą prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn pacjent powinien się upewnić, że jest w stanie podjąć się tych czynności.
DE/H/1812/001-003/IB/017 approved 07.04.2016 strona 4 z 7 Lek Pravator zawiera laktozę
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lekarz zaleci pacjentowi stosowanie diety niskotłuszczowej, które należy kontynuować w trakcie całego okresu leczenia.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Pravator można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, popijając wodą (pół szklanki).
Dorośli
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej prawastatyny wynoszącej 40 mg. Odpowiednią dawkę zaleci lekarz.
Dzieci (8-13 lat) i młodzież (14-18 lat) z chorobą dziedziczną powodującą wzrost stężenia cholesterolu we krwi
U dzieci w wieku od 8 do 13 lat zalecana dawka to 10 do 20 mg raz na dobę, a u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat zaleca się od 10 do 40 mg raz na dobę.
Lekarz może początkowo zalecić przyjmowanie 20 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do 40 mg.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki immunosupresyjne (cyklosporynę), lekarz może zalecić początkowo 20 mg raz na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę do 40 mg.
U pacjentów z chorobami nerek lub poważnymi chorobami wątroby lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Pravator.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pravator jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje o czasie trwania leczenia. Lek musi być stosowany bardzo regularnie i przez czas zalecony przez lekarza, nawet jeżeli jest to bardzo długi okres. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pravator DE/H/1812/001-003/IB/017 approved 07.04.2016 strona 5 z 7
W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta, lub w razie przypadkowego połknięcia tabletek przez inne osoby należy zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala celem uzyskania porady.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pravator może spowodować ponowne podwyższenie stężenia cholesterolu lub lipidów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i zaprzestać stosowania leku Pravator, jeśli wystąpią niewyjaśnionego pochodzenia lub utrzymujące się bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze, szczególnie jeżeli jednocześnie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę.
W bardzo rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni mogą być poważne (rabdomioliza) i mogą prowadzić do poważnej, zagrażającej życiu choroby nerek.
Nagłe ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk twarzy, warg, języka lub tchawicy, które mogą powodować poważne trudności w oddychaniu to bardzo rzadka reakcja, która może być poważna. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie jej wystąpienia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
bardzo szybka śmierć komórek wątrobowych (piorunująca marskość wątroby)
DE/H/1812/001-003/IB/017 approved 07.04.2016 strona 6 z 7
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innych statyn (leków tego samego typu)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Pravator
Jak wygląda lek Pravator i co zawiera opakowanie
Tabletki 20 mg są barwy żółtej do ciemnożółtej, nakrapiane, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone napisem P2 na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na pół.
Tabletki 40 mg są barwy żółtej do ciemnożółtej, nakrapiane, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone napisem P3 na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie. Tabletki mogą być podzielone na pół.
DE/H/1812/001-003/IB/017 approved 07.04.2016 strona 7 z 7
Opakowania leku Pravator zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Polska
Wytwórca: Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road Cashel, Co. Tipperary
Irlandia Basics GmbH Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2016
Przypisy