Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-05
Opakowanie:
Ulotki Pneumovax 23 dla opakowania 1 fiolka 0,5 mililitra.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-07-05
Januvia, INN-sitagliptin ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PNEUMOVAX 23
Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa
Roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest PNEUMOVAX 23 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki PNEUMOVAX 23
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę PNEUMOVAX 23
6. Zawartość opakowania i inne informacje
PNEUMOVAX 23 dostępny jest w fiolce zawierającej 0,5 ml szczepionki.
PNEUMOVAX 23 jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku 2 lat i starszych) i osób dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Streptococcus1 pneumoniae.
Szczepienie zalecane jest u następujących osób:
Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego
Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego
Pneumokoki wywołują infekcje płuc (głównie zapalenie płuc), błon ochraniających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz krwi (bakteriemia lub posocznica).
PNEUMOVAX 23 chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez te serotypy pneumokoków, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka zawiera antygeny
23 serotypów, które są przyczyną największej liczby zakażeń wywoływanych przez pneumokoki (około 9 na 10).
Podanie szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych powoduje powstawanie w organizmie przeciwciał, które chronią przed zakażeniem pneumokokowym.
Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie, nie zależą od wieku pacjenta, a najczęściej dotyczą:
Pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić po urazie lub złamaniu w obrębie czaszki oraz rzadko, po niektórych operacjach. Szczepionka PNEUMOVAX 23 może nie ochronić przed wszystkimi zakażeniami powstałymi w takich okolicznościach.
Szczepionka PNEUMOVAX 23 nie chroni przed łagodniejszymi infekcjami występującymi w obrębie układu oddechowego (np. w obrębie zatok lub uszu).
Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Zdecydują oni czy szczepionka PNEUMOVAX 23 może zostać podana.
Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów jest niejasny, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o wyjaśnienie.
Nie należy stosować szczepionki w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką.
Szczepienie należy odłożyć do momentu wyzdrowienia.
Nawet jeśli szczepienie zostanie odłożone w czasie, może ono nie ochronić przed zakażeniem pneumokokowym w równym stopniu, jak chroni osoby zdrowe, jeśli:
W przypadku twierdzącej odpowiedzi na którykolwiek z wyżej wymienionych punktów, szczepienie może być wykonane w wyznaczonym terminie, bądź odłożone na termin późniejszy.
Dzieci i młodzież Szczepionkę PNEUMOVAX 23 można podawać osobom w wieku co najmniej 2 lat. Stosowanie szczepionki u osób młodszych powoduje powstanie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej.
Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie.
W celu uzyskania informacji o podawaniu szczepionki PNEUMOVAX 23 jednocześnie ze szczepionką ZOSTAVAX, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Nie należy przerywać przyjmowania antybiotyków stosowanych zapobiegawczo przeciw pneumokokom. Nawet po szczepieniu ważne jest, aby w przypadku, gdy istnieje podejrzenie infekcji lub wysokie ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej lekarz jak najszybciej zlecił terapię antybiotykową (np. u osób, którym usunięto śledzionę lub u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, nawet o tych, które wydawane są bez recepty oraz tych, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Nie wiadomo, czy podanie szczepionki PNEUMOVAX 23 kobiecie ciężarnej może stanowić zagrożenie dla płodu. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.
Należy poinformować lekarza o trwającym bądź planowanym karmieniu piersią. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.
Nie ma danych wskazujących na to, że szczepionka PNEUMOVAX 23 może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
PNEUMOVAX 23 zawiera fenol2 Szczepionka PNEUMOVAX 23 zawiera fenol jako substancję pomocniczą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub jego dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ten składnik.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Szczepienie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka, posiadający doświadczenie w podawaniu szczepionek. Należy je wykonać w przychodni, gdzie dostępne są leki niezbędne do zastosowania w wypadku wystąpienia rzadkiej, poważnej reakcji alergicznej na szczepienie.
PNEUMOVAX 23 jest podawany zazwyczaj w górną część ramienia, jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne (głęboko).
Szczepionki nie należy podawać śródskórnie lub do naczynia krwionośnego.
Szczepionka zazwyczaj jest podawana, co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia śledziony lub przed rozpoczęciem planowanej, specjalistycznej terapii przeciwnowotworowej.
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia takiej terapii, szczepienie może być odroczone o około 3 miesiące.
Osobom seropozytywnym w kierunku HIV, szczepionka zwykle jest podawana od razu po otrzymaniu wyników badań.
Zazwyczaj nie ma konieczności podawania drugiej dawki szczepionki chyba, że upłynęły co najmniej
3 lata od wykonania pierwszego szczepienia. Osoby zdrowe nie muszą otrzymywać drugiej dawki szczepionki. U osób szczególnie zagrożonych wystąpieniem ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z usuniętą śledzioną lub osoby, u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo) wykonanie powtórnego szczepienia może być zalecane po 3-5 latach od podania poprzedniej dawki.
Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli po podaniu szczepionki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu reakcji alergicznej lub innych poważnych działań niepożądanych:
Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, rzadkich reakcji alergicznych po każdym szczepieniu. Mogą one obejmować trudności w oddychaniu, sine zabarwienie warg lub języka, niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) oraz zasłabnięcie. Reakcje te, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się tuż po podaniu szczepionki, gdy pacjent przebywa jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli jednak którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Możliwe jest wystąpienie innych objawów reakcji alergicznej. Obejmują one objawy takie, jak gorączka i ogólne złe samopoczucie połączone z bólem lub nawet stanem zapalnym i obrzękiem w obrębie stawów, bólem mięśni, obrzękiem twarzy i szyi, pokrzywką i wysypką. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.
Bardzo często występującymi objawami (u około 1 na 10 osób szczepionych) jest bolesność, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota, obrzęk, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia i podwyższona temperatura. Opisane reakcje występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po pierwszej dawce.
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
W okresie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu, rzadko zgłaszano występowanie znacznego obrzęku kończyny, w którą podano szczepionkę.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie posiada zanieczyszczeń.
Co zawiera PNEUMOVAX 23
Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Wyżej wymienione antygeny zostały tak oczyszczone, aby mogły być podane we wstrzyknięciu, zarówno dziecku, jak i osobie dorosłej.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Jak wygląda PNEUMOVAX 23 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych lub podskórnych.
PNEUMOVAX 23 jest dostępny w następujących opakowaniach:
Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej.
Ampułko-strzykawka ze szkła typu I z bromobutylową, laminowaną warstwą fluoropolimeru zatyczką tłoka i nasadką (syntetyczna mieszanina izoprenowo-bromobutylowa poliizoprenu lub kauczuk styrenowo-butadienowy).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Wytwórca: MSD Polska Sp. z o.o. Merck Sharp & Dohme B.V.
ul. Chłodna 51 Waarderweg 39 00-867 Warszawa 2031 BN Haarlem, Holandia
Tel.: (+48) 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022 ULOTKA DLA PACJENTA PNEUMOVAX 23
Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego
Osoby z zaburzoną czynnością układu odpornościowego
Przypisy