Charakterystyka produktu leczniczego dla Apovalsart HCT 160 mg + 25 mg

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ApoValsart HCT, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. Złożony produkt leczniczy ApoValsart HCT jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego ApoValsart HCT o mocy 160 mg + 25 mg to 1 tabletka powlekana raz na dobę. Po rozpoczęciu leczenia należy ocenić reakcję na produkt leczniczy ApoValsart HCT, a jeśli ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane, dawkę można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki każdego ze składników, aż do uzyskania dawki maksymalnej 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. 2 Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu stosowanie produktu leczniczego ApoValsart HCT jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 (...)