Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Walsartan (valsartan)
, Apotex
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Apo-Valsart dla opakowania 14 tabletek (40 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Apo-Valsart, 40 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Apo-Valsart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apo-Valsart
3. Jak stosować lek Apo-Valsart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apo-Valsart
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Apo-Valsart należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Apo-Valsart działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.
Lek Apo-Valsart, 40 mg, tabletki powlekane można stosować w leczeniu trzech różnych schorzeń:
Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone nadciśnienie tętnicze może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) nie mogą być zastosowane lub Apo-Valsart może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, wówczas gdy nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
Do objawów niewydolności serca należą duszność oraz obrzęki stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć ilość krwi wymaganą w całym ciele.
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków jest spełniony, nie należy stosować leku Apo-Valsart. W przypadku wątpliwości przed przyjęciem leku Apo-Valsart należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Valsart należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apo-Valsart.
Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta- adrenolityki (na przykład metoprolol1).
Nie zaleca się stosowania leku Apo-Valsart we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować u pacjentki po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie ciąży (patrz część „Ciąża").
Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Valsart.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku ApoValsart”.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Stosowanie leku Apo-Valsart z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie.
Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:.
Kiedy nie stosować leku Apo-Valsart” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Stosowanie leku Apo-Valsart z jedzeniem i piciem Lek Apo-Valsart można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub może zajść w ciążę). Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Apo-Valsart przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku Apo-Valsart. Lek Apo-Valsart nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Apo-Valsart u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.
Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi lub obsługi maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Apo-Valsart na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Apo-Valsart może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich czuje się dość dobrze. Z tego względu szczególnie ważne jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet w przypadku dobrego samopoczucia.
Stan po niedawno przebytym ataku serca: Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zwykle od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Pacjent otrzymuje dawkę 20 mg, uzyskiwaną przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Apo-Valsart może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu ataku serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.
Niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji leku przez danego pacjenta.
Lek Apo-Valsart można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.
Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat)
Wysokie ciśnienie tętnicze krwi: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka walsartanu wynosi zazwyczaj 40 mg raz na dobę.
U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 80 mg walsartanu raz na dobę.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).
Lek Apo-Valsart można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Lek Apo-Valsart należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Apo-Valsart należy zażywać każdego dnia w przybliżeniu o tej samej porze.
Tabletka może zostać podzielona na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apo-Valsart
W przypadku wystąpienia silnych zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy się położyć i natychmiast skontaktować z lekarzem. W razie przypadkowego zażycia zbyt wieku tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora kolejnej dawki, pacjent powinien pominąć dawkę, o której zapomniał.
Zaprzestanie leczenia lekiem Apo-Valsart może spowodować pogorszenie się choroby. Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, walsartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od stanu pacjenta. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub niedawno przebytym ataku serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie stosować leku Apo-Valsart po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować leku Apo-Valsart w przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub śladów próby jego otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Apo-Valsart
Substancją czynną leku jest walsartan.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg walsartanu.
Pozostałe składniki leku to: celuloza, proszek, wapnia wodorofosforan dwuwodny, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).
Jak wygląda lek Apo-Valsart i co zawiera opakowanie
Żółte tabletki powlekane, podzielne, o kształcie przypominającym kapsułkę, z wyrytym napisem
APO” na jednej stronie. Na drugiej stronie tabletki znajduje się linia podziału, po obu stronach której znajdują się napisy „VA” oraz „40”.
Apo-Valsart, 40 mg, dostępny jest w blistrach zawierających po 14 lub 28 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Wytwórca: Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy