Charakterystyka produktu leczniczego dla Plasma Volume Redibag

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PlasmaVolume Redibag roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1000 ml zawiera: Poli (O-2-hydroksyetylo)skrobia (HES) 60,0 g (substytucja molowa: 0,42) (średnia masa cząsteczkowa: 130 000 Da) Sodu chlorek 6,00 g Potasu chlorek 0,400 g Wapnia chlorek dwuwodny 0,134 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,200 g Sodu octan trójwodny 3,70 g Stężenie elektrolitów: Sód 130 mmol/l Potas 5,36 mmol /l Wapń 0,912 mmol/l Magnez 0,984 mmol/l Chlorki 112 mmol/l Octany 27,2 mmol/l pH: 5,0−7,0 Osmolarność teoretyczna: 277 mOsmol/l (w przybliżeniu) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie hipowolemii spowodowane nagłą utratą krwi, gdy leczenie krystaloidami nie jest wystarczające (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zastosowanie produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię (HES) należy ograniczyć do początkowego okresu przywracania objętości płynów śródnaczyniowych, z maksymalnym okresem podawania do 24 godzin. Patrz „Sposób podawania i czas trwania leczenia”. Maksymalna dawka dobowa: Do 30 ml produktu PlasmaVolume Redibag na kg mc. (dawka równoważna 1,8 g hydroksyetylowanej skrobi, 3,9 mmol sodu i 0,1608 mmol potasu na kg masy (...)