Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-07-09
Dawka:
Opakowanie:
W aptekach dostępne są zamienniki.
Ulotki Plaquenil dla opakowania 30 tabletek (200 mg).
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-07-09
Tłumaczenie z jęz. francuskiego Ulotki dla Pacjenta produktu leczniczego Plaquenil, 200 mg, tabletki powlekane zarejestrowanego we Francji.
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane
Siarczan hydroksychlorochiny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane
3. Jak przyjmować lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
STOSUJE
Grupa farmakoterapeutyczna Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane należy do rodziny leków określanych jako inne leki stosowane w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.
Lek zawiera siarczan hydroksychlorochiny.
Wskazania do stosowania
Lek jest wskazany w leczeniu chorób stawów o podłożu zapalnym, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub innych chorób, takich jak toczeń rumieniowaty, bądź też w zapobieganiu wielopostaciowej osutce świetlnej
Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane nie należy stosować:
Przed przyjęciem leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ten lek można przyjmować jedynie pod nadzorem lekarza.
Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane. W związku z tym należy przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
U pacjentów z porfirią przerywaną lek może spowodować wystąpienie ostrego napadu porfirii.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia lekiem PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane lekarz może zlecić przeprowadzenie szczegółowego badania okulistycznego. To badanie będzie powtarzane co najmniej raz w roku w celu wykrycia ewentualnego uszkodzenia siatkówki, które może wymagać przerwania leczenia.
Należy zapytać lekarza, jakie mogą być subiektywne i obiektywne objawy obniżonego stężenia cukru we krwi. Może być konieczne wykonanie badania kontrolnego krwi.
Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku PLAQUENIL nie wolno nigdy przyjmować równocześnie z następującymi lekami: citalopram, escitalopram, hydroksyzyna (leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku), domperidon (lek przeciwwymiotny) i piperachina (lek przeciwmalaryczny).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane równocześnie z:
Stosowanie leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hydroksychlorochina może powodować uszkodzenia genów. Jako środek ostrożności u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem PLAQUENIL i w okresie do 8 miesięcy po jego zakończeniu.
Ze względu na mechanizm działania tego leku nie należy go przepisywać kobietom w ciąży. Jeżeli w okresie przyjmowania leku pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży, powinna zawiadomić o tym lekarza, ponieważ wyłącznie lekarz może podjąć decyzję o konieczności kontynuowania leczenia. Należy zauważyć, że w niektórych sytuacjach klinicznych, gdy leczenie hydroksychlorochiną umożliwia opanowanie choroby podstawowej i zmniejszenie ryzyka jej nawrotu, kontynuowanie leczenia w trakcie ciąży może się okazać konieczne. W badaniach wykazano zmniejszenie częstości zaostrzeń tocznia u kobiet w ciąży w wyniku leczenia hydroksychlorochiną.
Kobiety, którym lekarz przepisał ten lek, nie powinny karmić dziecka piersią.
Lek może powodować przemijające zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji).
Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier (laktozę), który rozkłada się, tworząc glukozę i galaktozę. Nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy (rzadkie choroby dziedziczne).
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych i u dzieci w wieku od 6 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jedna tabletka zawiera 200 mg siarczanu hydroksychlorochiny.
Dawkowanie jest indywidualne i zależy od choroby, z powodu której pacjent jest leczony.
Ten lek jest przeznaczony do przyjmowania drogą doustną.
Lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane:
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z miejscowym ośrodkiem leczenia zatruć.
Mogą wystąpić następujące zaburzenia: problemy z sercem powodujące jego nieregularne bicie.
Pominięcie przyjęcia leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane:
Nie dotyczy.
Przerwanie przyjmowania leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane:
Nie dotyczy.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10), często (u nie więcej niż 1 osoby na 10), niezbyt często (u nie więcej niż 1 osoby na 100), rzadko (u nie więcej niż 1 osoby na 1000), bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia te mogą, choć nie muszą być związane z objawami takimi jak częściowa utrata pola widzenia (mroczki) lub nieprawidłowe widzenie barw.
Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia.
W przypadku łuszczycy ryzyko jej nasilenia, które zmniejsza się po przerwaniu leczenia.
PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane”)).
o zaburzenia rytmu serca, nieregularność rytmu serca, która może stanowić zagrożenie życia (wykryta w badaniu EKG) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), o głuchota, o nieprawidłowe obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), o zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia, agranulocytoza), krwinek czerwonych (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość); zmniejszenie liczby krwinek w szpiku kostnym (aplazja szpiku), o ciężkie zapalenie wątroby, które może stanowić zagrożenie życia (piorunujące zapalenie wątroby), o sztywność mięśni, nieprawidłowe ruchy, drżenia (zaburzenia pozapiramidowe) (patrz punkt 2:
Informacje ważne przed przyjęciem leku PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane”).
Lek może wywołać ostry napad u osób z porfirią przerywaną, jak też nagłe niszczenie krwinek czerwonych u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (wrodzona choroba krwinek czerwonych).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania1.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna.
Jak wygląda PLAQUENIL 200 mg, tabletki powlekane i co zawiera opakowanie
Ten lek ma postać tabletek powlekanych. Jedno pudełko tekturowe zawiera 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Wytwórca SANOFI AVENTIS S.A CTRA C-35 (LA BATLLORIA-HOSTALRIC) KM. 63.09
17404 RIELLS I VIABREA (GIRONA) HISZPANIA
Nazwy leku w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Nie dotyczy.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.2019
1 Zgłaszanie działań niepożądanych
Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych należy zgłaszać zgodnie z zasadami monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub bezpośrednio do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce: Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa tel.: 22 280 00 00, faks: 22 280 06 03 www.sanofi.pl
Formularz zgłoszenia działania niepożądanego dostępny jest na stronie: www.urpl.gov.pl