Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
Opakowanie:
Ulotki Piperacillin/tazobactam Actavis 4 g + 0,5 g dla opakowania 1 fiolka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-01-08
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Piperacillin/Tazobactam Actavis
2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Piperacillinum + Tazobactamum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Actavis
3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Actavis
STOSUJE
Piperacylina1 należy do grupy leków nazywanych „antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania”. Jest antybiotykiem, który zabija wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przeżyciu niektórych bakterii opornych na działanie piperacyliny. To oznacza, że kiedy piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.
Piperacillin/Tazobactam Actavis stosuje się u pacjentów dorosłych i młodzieży w leczeniu zakażeń bakteryjnych dolnych dróg oddechowych (płuca), układu moczowego (nerki i pęcherz moczowy), zakażeń jamy brzusznej, skóry i krwi. Piperacillin/Tazobactam Actavis można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą krwinek białych (zmniejszona odporność na zakażenia).
Piperacillin/Tazobactam Actavis stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia wyrostka robaczkowego, zapalenia otrzewnej (zakażenie płynu i błony wewnątrz narządów jamy brzusznej), zapalenia pęcherzyka (woreczka) żółciowego.
Piperacillin/Tazobactam Actavis można stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).
W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Piperacillin/Tazobactam Actavis razem z innymi antybiotykami.
Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Actavis
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Piperacillin/Tazobactam Actavis
Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem.
piperacylina i tazobaktam mogą wydłużać czas wydalania metotreksatu z organizmu;
Jeśli pacjent ma oddać próbkę krwi lub moczu, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Piperacillin/Tazobactam Actavis.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna poinformować o tym lekarza lub pracownika służby zdrowia. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy Piperacillin/Tazobactam Actavis jest dla niej odpowiednim lekiem.
Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w macicy lub przez mleko matki karmiącej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy lek Piperacillin/Tazobactam Actavis jest dla pacjentki odpowiednim lekiem.
Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Actavis prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Piperacillin/Tazobactam Actavis Lek Piperacillin/Tazobactam Actavis, 2 g + 0,25 g zawiera 4,7 mmola (108 mg) sodu.
Lek Piperacillin/Tazobactam Actavis, 4 g + 0,5 g zawiera 9,8 mmola (218 mg) sodu.
Należy o tym pamiętać w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda ten lek w infuzji (trwającej do 30 minut). Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz od jego ewentualnych problemów z nerkami.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej
Zwykle stosowana dawka to 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu, podawanego dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6-8 godzin.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
U dzieci z zakażeniami w obrębie jamy brzusznej zazwyczaj podaje się 100 mg piperacyliny i 12,5 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 8 godzin. Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci z niską liczbą białych krwinek wynosi 80 mg piperacyliny i 10 mg tazobaktamu na kg masy ciała dożylnie (bezpośrednio do krwi), co 6 godzin.
Lekarz obliczy dawkę leku na podstawie masy ciała dziecka, lecz dawka dobowa leku Piperacillin/Tazobactam Actavis nie będzie większa niż 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu.
Lekarz będzie podawał lek Piperacillin/Tazobactam Actavis aż do całkowitego ustąpienia objawów zakażenia (przez 5 do 14 dni).
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Actavis oraz częstość jego podawania.
Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Actavis
Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Actavis jest podawany przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, jest mało prawdopodobne, aby podawana dawka była niewłaściwa. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią działania niepożądane (np. drgawki) lub pacjent sądzi, że dostał zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Piperacillin/Tazobactam Actavis, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Jak każdy lek, Piperacillin/Tazobactam Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pracownikowi służby zdrowia.
Ciężkie działania niepożądane leku Piperacillin/Tazobactam Actavis to:
Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast udać się do lekarza.
Częstość występowania została podana poniżej.
Możliwe działania niepożądane są pogrupowane w następujące kategorie:
Podawanie piperacyliny wiązało się z częstszym występowaniem gorączki i wysypki u pacjentów z mukowiscydozą.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nieotwarte fiolki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Piperacillin/Tazobactam Actavis
Substancjami czynnymi leku są piperacylina i tazobaktam.
Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).
Lek nie zawiera żadnych innych składników.
Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Actavis i co zawiera opakowanie
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
Lek Piperacillin/Tazobactam Actavis dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 lub 12 fiolek umieszczonych wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca: Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road South Ruislip HA4 6QD Wielka Brytania APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZT3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.
Data zatwierdzenia ulotki: marzec 2012
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznago lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcje dotyczące stosowania Piperacillin/Tazobactam Actavis należy podać w infuzji dożylnej (trwającej do 30 minut).
Podanie dożylne
Roztwór należy przygotować, dodając do fiolki podaną w poniższej tabeli objętość zgodnego rozpuszczalnika. Fiolkę obracać aż do rozpuszczenia.
Zawartość fiolki Objętość dodawanego do fiolki rozpuszczalnika*
2 g + 0,25 g (2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu) 10 ml
4 g + 0,5 g (4 g piperacyliny i 0,5 g tazobactamu) 20 ml
Zgodne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania:
Rozpuszczony roztwór można dalej rozcieńczać do potrzebnej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) jednym z niżej wymienionych rozcieńczalników:
Niezgodności farmaceutyczne
Jeżeli produkt Piperacillin/Tazobactam Actavis jest stosowany równocześnie z innym antybiotykiem (np. aminoglikozydami), to produkty te należy podawać oddzielnie. Mieszanie antybiotyków beta-laktamowych z aminoglikozydem in vitro może powodować inaktywację aminoglikozydu.
Nie należy mieszać produktu Piperacillin/Tazobactam Actavis z innymi substancjami w strzykawce ani w pojemniku do infuzji, gdyż nie ustalono zgodności.
Ze względu na niestabilność chemiczną produktu Piperacillin/Tazobactam Actavis nie należy stosować go z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu.
Mleczanowy płyn Ringera (roztwór Hartmanna) nie jest zgodny z produktem złożonym piperacyliny z tazobaktamem.
Produktu Piperacillin/Tazobactam Actavis nie należy dodawać do preparatów krwi ani hydrolizatów albumin.
Przypisy