Charakterystyka produktu leczniczego dla Physioneal 40 Z Glukozą 3,86 W/v 38,6 Mg/ml

CCDS9710E IMMUNATE 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHYSIONEAL 40 z glukozą 1,36% w/v 13,6 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozą 2,27% w/v 22,7 mg/ml PHYSIONEAL 40 z glukozą 3,86% w/v 38,6 mg/ml Roztwór do dializy otrzewnowej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Przed zmieszaniem 1000 ml roztworu elektrolitu (Mała komora „A”) Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 41,25 g 37,5 g 68,85 g 62,6 g 117,14 g 106,5 g Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny 0,507 g 0,140 g 1000 ml roztworu buforowego (Duża komora „B”) Substancje czynne: Sodu chlorek Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór 8,43 g 3,29 g 2,63 g Po zmieszaniu 1000 ml zmieszanego roztworu zawiera: Substancje czynne: Glukoza jednowodna co odpowiada glukozie bezwodnej 1,36% 2,27% 3,86% 15,0 g 13,6 g 25,0 g 22,7 g 42,5 g 38,6 g Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Magnezu chlorek sześciowodny Sodu wodorowęglan Sodu (S)-mleczan roztwór 5,38 g 0,184 g 0,051 g 2,10 g 1,68 g 1000 ml roztworu gotowego po zmieszaniu odpowiada 362,5 ml roztworu A i 637,5 ml roztworu B. 2 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Liczba „40” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (15 mmol/l mleczanu + 25 mmol/l wodorowęglanu (...)