Charakterystyka produktu leczniczego dla Phenytoinum WZF

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHENYTOINUM WZF, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg fenytoiny (Phenytoinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie płaskie, ze ściętym obrzeżem i jednostronnie wygrawerowaną literą H. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania  Padaczka (napady uogólnione, napady częściowe złożone).  Zapobieganie napadom padaczkowym po operacjach neurochirurgicznych i urazach głowy. W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN (np. postępującej wysypki skórnej często przebiegającej z pęcherzami lub zmianami dotyczącymi błony śluzowej), należy przerwać stosowanie produktu Phenytoinum WZF. 3 Jeśli u pacjenta wystąpił SJS lub TEN po zastosowaniu Phenytoinum WZF, produktu tego nie wolno już nigdy podawać temu pacjentowi. Ekspozycja na fenytoinę w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko poważnych wrodzonych wad rozwojowych, jak również innych zaburzeń rozwoju płodu (patrz punkt 4.6). Produktu Phenytoinum WZF nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po dokładnym rozważeniu innych odpowiednich metod leczenia zostanie uznane, że korzyści wynikające z leczenia produktem Phenytoinum WZF przewyższają ryzyko. Ze względu na indukcję enzymów produkt Phenytoinum WZF może powodować nieskuteczność terapeutyczną hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Produktu Phenytoinum WZF nie należy stosować (...)